II. Сфера применения

7. В настоящих Требованиях приводится описание выбора исследований эквивалентности in vitro и фармакокинетических исследований биоэквивалентности in vivo в качестве подходящих моделей для подтверждения терапевтической эквивалентности препаратов местного действия с немедленным или модифицированным высвобождением, содержащих одно и то же действующее вещество. Выбор исследований необходимо обосновать в регистрационном досье с учетом всех важных характеристик, оказывающих влияние на высвобождение in vivo и локальную доступность действующего вещества препарата.

8. Дизайн фармакодинамических исследований и клинических исследований терапевтической эквивалентности зависит от особенностей заболеваний, для лечения которых применяются препараты местного действия. При планировании и проведении исследований отдельных групп и разновидностей лекарственных препаратов необходимо учитывать положения актов органов Евразийского экономического союза, регламентирующих проведение исследований лекарственных препаратов.

9. Настоящие Требования применяются в отношении лекарственных препаратов, содержащих действующие вещества, являющиеся низкомолекулярными соединениями, полученными путем химического синтеза, установлен в Правилах проведения исследований биологических лекарственных средств Евразийского экономического союза, утвержденных Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 89.

10. Настоящие Требования применяются при оформлении заявлений на регистрацию следующих видов лекарственных препаратов:

оригинальные лекарственные препараты (полные заявления в соответствии с разделом I приложения N 1 к Правилам регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, утвержденным Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 78 (далее - Правила регистрации и экспертизы));

воспроизведенные лекарственные препараты (в соответствии с подразделом 6 раздела II приложения N 1 к Правилам регистрации и экспертизы);

гибридные лекарственные препараты (в соответствии с подразделом 7 раздела II приложения N 1 и приложением N 11 к Правилам регистрации и экспертизы);

лекарственные препараты с хорошо изученным медицинским применением (в соответствии с подразделом 8 раздела II приложения N 1 к Правилам регистрации и экспертизы);

комбинированные лекарственные препараты (фиксированная комбинация доз) (в соответствии с подразделом 9 раздела II приложения N 1 к Правилам регистрации и экспертизы).

Положения настоящих Требований также применяются при изменении условий регистрации (в соответствии с приложением N 19 к Правилам регистрации и экспертизы).

11. Исследуемые препараты местного действия, должны производиться в соответствии с Правилами надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза, утвержденными Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 77, с представлением соответствующих документов в составе регистрационного досье.

12. Заявитель вправе обратиться за научной или предрегистрационной консультацией в соответствии с пунктом 26 Правил регистрации и экспертизы в уполномоченные органы (экспертные организации) государств - членов Евразийского экономического союза, в том числе в отношении программы и видов исследований лекарственных препаратов с узким терапевтическим индексом.