I. Общие положения

1. Настоящие Требования применяются в отношении лекарственных препаратов для местного применения путем нанесения на кожу и иными способами применения (например, глазные или ушные лекарственные препараты) и регламентируют представление сведений об их качестве и подтверждении биоэквивалентности таких препаратов.

2. В настоящих Требованиях приводятся указания:

а) по представлению сведений о качестве лекарственных препаратов для местного применения, касающихся оценки биоэквивалентности при подаче новых заявлений на регистрацию таких лекарственных препаратов и внесение изменений в регистрационное досье зарегистрированных лекарственных препаратов;

б) по применению методик исследования биоэквивалентности лекарственных препаратов для местного применения вместо проведения стандартных клинических исследований терапевтической эквивалентности;

в) по применению альтернативных моделей и исследований, которые могут быть использованы для установления биоэквивалентности в отношении безопасности, эффективности и качества лекарственного препарата и позволяют обосновать предположение заявителя о терапевтической эквивалентности таких лекарственных препаратов при использовании аналогичного пути введения референтному лекарственному препарату и минимальных для системы здравоохранения и пациента рисках проводить лечение неэквивалентным лекарственным препаратом для местного применения;

г) по необходимости проведения клинических исследований терапевтической эквивалентности в случаях, когда не допускается использование альтернативных моделей и исследований.

3. В соответствии с приложением N 11 к Правилам проведения исследований биоэквивалентности лекарственных препаратов в рамках Евразийского экономического союза, утвержденным Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 85 (далее - Правила) в отношении лекарственных препаратов для местного применения изменение их состава (фармацевтико-технологических параметров производственной рецептуры), лекарственной формы, способа введения или процесса производства может приводить к существенному изменению эффективности и (или) безопасности таких лекарственных препаратов. В связи с этим требуется проведение клинических исследований терапевтической эквивалентности либо применение иных методов доказательства биоэквивалентности указанных лекарственных препаратов.

4. Настоящие Требования используются для разработки и обоснования протоколов исследований биоэквивалентности лекарственных препаратов для местного применения.

5. В настоящих Требованиях приведены стандартные протоколы исследований биоэквивалентности лекарственных препаратов для местного применения путем оценки:

а) высвобождения in vitro;

б) проникновения в кожу человека in vitro;

в) взятия образцов рогового слоя in vivo (соскоб липкой лентой);

г) анализа на вазоконстрикцию для кортикостероидов in vivo.

6. Положения настоящих Требований применимы к случаям установления эквивалентности нового лекарственного препарата для местного применения по отношению к уже существующему оригинальному (референтному) лекарственному препарату (далее - препарат сравнения).

7. Настоящие Требования содержат общее описание методик исследований для данных групп лекарственных препаратов, поскольку:

а) кожные покровы имеют сложное анатомо-физиологическое строение и функции;

б) заболевания кожи и ее придатков различаются по видам течения и степени нарушения барьерной функции кожи;

в) состояние кожи и ее придатков отличается у различных людей в зависимости от возраста, пола и других характеристик.

8. Настоящие Требования не применяются:

а) в отношении биологических лекарственных препаратов;

б) в отношении лекарственных растительных препаратов;

в) в случаях, когда биоэквивалентность в отношении эффективности лекарственного препарата подтверждена при помощи клинических исследований его терапевтической эквивалентности;

г) в случаях, когда лекарственная форма или качественный и количественный состав исследуемого препарата и препарата сравнения не совпадают или не эквивалентны в соответствии с пунктами 124 - 129 настоящих Требований.

9. Исследования биоэквивалентности с участием добровольцев, должны проводиться в соответствии с Правилами надлежащей клинической практики Евразийского экономического союза, утвержденными Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 79 (далее - Правила клинической практики).

10. Исследования эквивалентности кинетики проникновения в кожу человека in vitro, опорные для одобрения лекарственного препарата, являются объектом инспектирования уполномоченным органом государства - члена Евразийского экономического союза (далее - государство-член, Союз) и должны проводиться в соответствии с Правилами клинической практики.

11. Результаты исследований приводятся в регистрационном досье в соответствии с приложением N 1 к Правилам регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, утвержденным Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 78 (далее - Правила регистрации и экспертизы).

12. Заявитель вправе обратиться за научной или предрегистрационной консультацией в соответствии с пунктом 26 Правил регистрации и экспертизы в уполномоченные органы государств-членов.