2. Применение и режим дозирования

13. В регистрационном досье лекарственного препарата необходимо четко указать условия введения лекарственной формы с модифицированным высвобождением и, если приемлемо, ее применение вместе с лекарственной формой с обычным высвобождением в следующих ситуациях:

в начале лечения;

при необходимости подбора дозы;

для поддержания терапевтического эффекта;

при лечении острых заболеваний;

для особых групп населения (пожилые люди, дети и пациенты с почечной или печеночной недостаточностью).

В регистрационном досье лекарственного препарата с модифицированным высвобождением необходимо обосновать отсутствие дозировок лекарственных форм с модифицированным высвобождением, охватывающих все необходимые уровни доз (например, низкие дозы для специальных групп населения).

При наличии в обороте одновременно модифицированных и немодифицированных лекарственных форм необходимо в информации о лекарственном препарате дать рекомендации:

по замене лекарственных форм с обычным высвобождением на лекарственные формы с модифицированным высвобождением;

по обеспечению оптимальных условий применения (например, указания не жевать или не разрушать таблетки), если это влияет на биофармацевтические свойства лекарственного препарата.