12. Прочие факторы, требующие учета при проведении исследований биоэквивалентности лекарственных препаратов с модифицированным высвобождением

123. Должны быть учтены требования к следующим аспектам планирования и оценки биоэквивалентности в соответствии с указаниями для лекарственных препаратов с обычным высвобождением, приведенным в Правилах проведения исследований биоэквивалентности:

а) выбор исследуемого и референтного лекарственных препаратов;

б) выбор субъектов исследований;

в) проведение исследований биоэквивалентности;

г) статистическая оценка первичных конечных точек;

д) оценка исходного соединения и его метаболитов;

е) оценка энантиомеров;

ж) оценка эндогенных веществ;

з) исследование лекарственных препаратов с узким терапевтическим индексом (может быть необходимо сужение границ биоэквивалентности для показателя );

и) исследование высоковариабельных действующих веществ и лекарственных препаратов;

к) оценка линейности показателей фармакокинетики для изучаемых лекарственных препаратов.