3. Фармакокинетические исследования внутримышечных (подкожных) депо-препаратов

25. Кинетика внутримышечных (подкожных) депо-препаратов определяется взаимодействием действующего вещества лекарственного препарата и мышечной ткани. Для оценки характеристик диффузии действующего вещества из внутримышечного или подкожного депо и лимитирующей скорость стадии, определяющей системную биодоступность (например, высвобождение действующего вещества из кожного резервуара) и (или) обстоятельств, опосредованных препаратом, необходимо провести исследования in vitro и in vivo. Фармакокинетические исследования должны включать в себя исследования с однократным и многократным введением дозы внутримышечных (подкожных) депо-препаратов, учитывающие определенные аспекты (например, зависимость абсорбции от места применения, флуктуацию концентрации, латентный период). Необходимо установить связь между свойствами in vitro и in vivo (IVIVC) для внутримышечных (подкожных) депо-препаратов. В случае применения нескольких дозировок внутримышечных (подкожных) депо-препаратов необходимо соответствующим образом исследовать пропорциональность этих дозировок внутримышечных (подкожных) депо-препаратов.