Общие критерии биовейвера для различных дозировок лекарственного препарата

60. В случае если заявление об отсутствии необходимости проведения исследования биоэквивалентности в отношении дополнительных дозировок (биовейвер), должны соблюдаться следующие условия:

а) производственный процесс лекарственных препаратов с различными дозировками является одинаковым;

б) качественный состав лекарственного препарата с различными дозировками совпадает (данное требование не касается красителей и ароматизаторов);

в) состав лекарственных препаратов с различными дозировками должен быть количественно пропорционален: отношения между содержанием действующего вещества (действующих веществ) и каждого из вспомогательных веществ совпадает для всех дозировок (данное требование не касается оболочек лекарственных препаратов с немедленным высвобождением, оболочек капсул, красителей и ароматизаторов). Если количественная пропорциональность состава отсутствует, то указанное условие считается выполненным, если в отношении исследуемой дозировки и дозировок, для которых не предполагается проведение исследования биоэквивалентности, соблюдаются условия "i" и "ii" или "i" и "iii":

i) содержание действующего вещества (действующих веществ) не превышает 5 процентов от массы ядра таблетки, массы содержимого капсулы;

ii) содержание вспомогательных веществ ядра таблетки или содержимого капсулы совпадает для всех регистрируемых дозировок, изменяется лишь содержание действующего вещества;

iii) содержание наполнителей изменяется в зависимости от содержания действующего вещества; содержание остальных вспомогательных веществ ядра или содержимого капсулы для рассматриваемых дозировок остается неизменным;

г) данные о ТСКР подтверждают отсутствие необходимости в проведении дополнительного исследования биоэквивалентности in vivo.