II. Определения

5. Для целей настоящих Требований используются понятия, которые означают следующее:

"внутримышечный (подкожный) депо-препарат" (depot formulation) - препарат для внутримышечного или подкожного введения, высвобождающий действующее вещество непрерывно в течение определенного отрезка времени. К подкожным препаратам относят имплантаты;

"лекарственная форма с двухфазным высвобождением" (biphase release formulation) - лекарственная форма, которая в первую фазу быстро высвобождает часть дозы, обеспечивающей терапевтическую концентрацию действующего вещества в течение короткого отрезка времени после применения. В течение второй, продленной, фазы происходит высвобождение остальной части дозы, необходимой для поддержания эффективной терапевтической концентрации действующего вещества в течение продолжительного периода;

"лекарственная форма с обычным высвобождением" (immediate release dosage form, immediate release formulation) - лекарственная форма, скорость, и (или) время, и (или) место высвобождения действующего вещества которой не модифицируются введением специальных вспомогательных веществ и (или) применением особой технологии производства;

"лекарственная форма с отсроченным высвобождением" (delayed release dosage form, delayed release formulation) - лекарственная форма, высвобождение действующего вещества которой является отложенным на определенный отрезок времени после применения дозы. Последующее высвобождение аналогично высвобождению из лекарственной формы с обычным высвобождением;

"лекарственная форма с пульсирующим (прерывистым) высвобождением" (pulsatile release dosage form) - лекарственная форма с порционным высвобождением действующего вещества через определенные интервалы времени;

"многоединичная лекарственная форма" (multiple-unit dosage form) - лекарственная форма, содержащая множество отдельных (например, в желатиновой капсуле) или спрессованных в таблетку единиц (например, пеллет или гранул), каждая из которых содержит вспомогательные вещества, контролирующие высвобождение действующего вещества";

"одноединичная лекарственная форма" (single-unit dosage form) - лекарственная форма, состоящая только из одной единицы (например, в форме осмотической таблетки);

"пластырь трансдермальный" (transdermal patch, transdermal drug delivery system) - мягкая форма лекарственного препарата различного размера, содержащая одно действующее вещество или более, наносимая на неповрежденную кожу для достижения системной доступности. Существует 2 основных типа пластырей трансдермальных в зависимости от способа распределения действующего вещества в компонентах пластыря:

матричные (с высвобождением действующего вещества путем диффузии);

резервуарные (с контролируемым мембраной высвобождением действующего вещества из жидкой камеры).