|
Название {как указано в отчете о проведении исследования}
|
|
Идентификационный номер исследования
|
<код>
|
|
{перечень всех кодов, начинающихся с номера протокола, за которыми следует - при наличии - номер Европейской Базы Данных Клинических Исследований, Международный стандартный номер рандомизированного клинического исследования, и прочие коды для перекрестной ссылки на публикации} #
|
|
Дизайн исследования
|
<произвольный текст>
|
|
{опишите ключевые элементы дизайна исследования (перекрестный, параллельный, факторный, предусматривающий повышение дозы, с анализом эффекта фиксированной дозы) включая исследования с рандомизацией, "ослеплением", маскировкой распределения, одно- (много-)центровые исследования, и т.д.} #
|
|
Продолжительность
основного этапа:
|
<время> #
|
|
Продолжительность подготовительной фазы:
|
<время> <не применимо> #
|
|
Продолжительность фазы дополнительного лечения:
|
<время> <не применимо> #
|
|
Гипотеза
|
<Наличие преимуществ> <Аналогичность> <Не меньшая эффективность> <Обзорная: указать> #
|
|
Группы лечения {добавьте строки в количестве, необходимом для описания групп лечения #}
|
<кодированное обозначение
группы> {укажите аббревиатуру для дальнейшего использования в таблице раздела с описанием результатов} #
|
<лечение>, <продолжительность>, <количество рандомизированных субъектов> #
|
|
<кодированное обозначение
|
<лечение>, <продолжительность>, #
|
|
группы> #
|
<количество рандомизированных субъектов> #
|
|
<кодированное обозначение группы> #
|
<лечение>, <продолжительность>,
<количество рандомизированных
субъектов> #
|
|
Точки клинического исследования {добавьте строки в количестве, необходимом для описания точек клинического исследования; в качестве второстепенных клинических точек укажите наиболее актуальные точки, указанные в разделе с описанием результатов #}
|
<Комбинированная> #
Первичная точка клинического исследования
|
<условное обозначение> {укажите аббревиатуру для дальнейшего использования в таблице раздела с описанием результатов} #
|
<произвольный текст> {приведите краткое описание} #
|
|
<Второстепенная>
<прочее: укажите> #
точка клинического исследования
|
<условное обозначение> #
|
<произвольный текст> {приведите краткое описание} #
|
|
|
<Второстепенная>
<прочее: укажите> #
точка клинического исследования
|
<условное обозначение> #
|
<произвольный текст> {приведите краткое описание} #
|
|
Закрытие базы данных
|
<дата>
|
|
Анализы и результаты
{представьте отдельно по каждому анализу результат, сочтенный актуальным для включения в отчет об исследовании; в любом случае необходимо представить данные о заранее определенном первичном анализе}
|
|
Описание анализа
|
Первичный анализ
|
|
Анализируемая группа субъектов и описание временных точек
|
<Выборочная совокупность "Начавшие получать лечение"> <пациенты, завершившие участие в исследовании в соответствии с протоколом>
<прочее: указать>
{может потребоваться включение краткого описания группы населения}
<временная точка>
|
|
Описательная статистика и оценочная вариативность
|
Группа лечения
|
<кодированное обозначение группы> {согласно приведенной выше терминологии} #
|
<кодированное обозначение группы> {согласно приведенной выше терминологии} #
|
<кодированное обозначение группы> {согласно приведенной выше терминологии} #
|
|
|
Количество субъектов
|
<n>
|
<n>
|
<n>
|
|
<точка клинического исследования>
{условное обозначение, как указано выше}
(<статистика>) {напр., среднее, медианное значение выборки, и т.д.} #
|
<точечное оценивание> #
|
<точечное оценивание> #
|
<точечное оценивание> #
|
|
<статистика вариаций>
{напр., стандартное отклонение, доверительный интервал, и т.д.} #
|
<вариативность> #
|
<вариативность> #
|
<вариативность> #
|
|
<точка клинического исследования>
(<статистика>) #
|
<точечное оценивание> #
|
<точечное оценивание> #
|
<точечное оценивание> #
|
|
<статистика вариаций> #
|
<вариативность> #
|
<вариативность> #
|
<вариативность> #
|
|
<точка клинического исследования> #
|
<точечное оценивание> #
|
<точечное оценивание> #
|
<точечное оценивание> #
|
|
(<статистика>)
<статистика вариаций> #
|
<вариативность> #
|
<вариативность> #
|
<вариативность> #
|
|
Оценка эффекта при сравнении {добавьте строки в количестве, необходимом для описания фактически выполненного статистического анализа #}
|
<Комбинированная> # Первичная точка клинического исследования
|
Группы сравнения
|
<кодированное обозначение группы> {согласно приведенной выше терминологии} #
|
|
<критерий значимости> {напр., разница между группами} #
|
<точечное оценивание> #
|
|
<статистика вариаций> {напр., доверительный интервал и т.д.} #
|
<вариативность> #
|
|
значение P {укажите использованное статистический метод, напр., ANOVA} #
|
<значение P> #
|
|
<<Комбинированная>
Первичная> <Второстепенная>
< прочее: укажите> #
точка клинического исследования
|
Группы сравнения
|
<кодированное обозначение группы> #
|
|
<критерий значимости> #
|
<точечное оценивание> #
|
|
<статистика вариаций> #
|
<вариативность> #
|
|
|
{укажите точку клинического исследования, пользуясь терминологией, указанной выше в разделе "Точки клинического исследования и определения"} #
|
<Значение P> #
|
<Значение P> #
|
|
|
<<Комбинированная>
Первичная>
<Второстепенная>
< прочее: укажите> #
точка клинического исследования
|
Группы сравнения
|
<кодированное обозначение группы> #
|
|
<критерий значимости> #
|
<критерий значимости> #
|
|
<статистика вариаций> #
|
<статистика вариаций> #
|
|
<Значение P> #
|
<Значение P> #
|
|
Примечания
|
<произвольный текст>
{помимо прочего рассмотрите следующую информацию:
причины выхода из исследования критически важные результаты анализа} #
|
|
Описание анализа
|
<дополнительный анализ>
<комбинированный первичный анализ>, <прочее, указать:>
{также укажите, если проведение анализа было запланировано} #
|
|
{повторите вышеуказанные разделы в отношении каждого актуального анализа} #
|
|