Биотехнологические препараты

В отношении заявлений на регистрацию новых молекулярных веществ наличие применимого международного или национального стандартного образца маловероятно.

К моменту подачи заявления производитель должен утвердить соответствующим образом охарактеризованные внутренние исходные стандартные материалы на основе серии(й), представляющих собой репрезентативную производственную выборку и использованные в клинических исследованиях. Собственные рабочие стандартные материалы, использованные при испытаниях серий исходного продукта, подлежат стандартизации (аттестации) с использованием данного исходного стандартного материала.

При наличии и целесообразности применения международного или национального стандарта стандартизацию (аттестацию) стандартных материалов следует производить с использованием данных стандартов. Хотя предпочтительнее использовать один и тот же стандартный материал для биологических анализов и физико-химических испытаний, в некоторых случаях может потребоваться применение различных стандартных материалов.

Кроме того, могут потребоваться различные стандартные материалы для определения родственных соединений, родственных примесей и технологических примесей.

В применимых случаях может потребоваться включение в регистрационное досье описания процесса производства и (или) очистки стандартных материалов. Также необходимо представить документацию касательно характеристики, условий хранения и состава, обеспечивающих стабильность стандартных материалов.

В отношении биоподобного лекарственного средства требуется предоставление результатов исследования сопоставимости свойств активной фармацевтической субстанции (АФС). В соответствующих случаях необходимо подтвердить использование АФС референтного лекарственного препарата, указанного в разделе 3.2.P.6.