Таблица 2

3.2.S.1.1

Номенклатура

x

А) Растительная фармацевтическая субстанция, полученная измельчением лекарственного растительного сырья: биноминальное научное название растения (род, вид, подвид и автор) и хемотип (при наличии) морфологическая группа

название лекарственного растительного сырья на латинском языке

прочие названия (синонимы, описанные в прочих фармакопеях)

источник происхождения (дикорастущие или культивируемые)

Б) Растительная фармацевтическая субстанция, полученная после обработки лекарственного растительного сырья различными способами (экстракция и др.):

биноминальное научное название растения (род, вид, подвид и автор) и хемотип (при наличии)

части растений

название растительной фармацевтической субстанции

доля лекарственного растительного сырья в растительной фармацевтической субстанции

экстракционные растворители

прочие названия (синонимы, описанные в прочих фармакопеях)

источник происхождения (дикорастущие или культивируемые)

3.2.S.1.2

Структура

x

Физическое состояние

Описание компонентов с известной терапевтической активностью или маркеров (молекулярная формула, относительная молекулярная масса, структурная формула, включая относительную и абсолютную стереохимию, молекулярная формула и относительная молекулярная масса)

Прочие компоненты

3.2.S.1.3

Общие свойства

x

3.2.S.2

Производители:

x

x

лекарственное растительное сырье (необходимо представить название, адрес и ответственность каждого производителя, включая субподрядчиков, а также каждой предлагаемой производственной площадки, вовлеченной в производство (сбор) и контроль лекарственного растительного сырья)

растительные фармацевтические субстанции (необходимо представить название, адрес и ответственность каждого производителя, включая субподрядчиков, а также каждой предлагаемой производственной площадки, вовлеченной в производство и контроль растительной фармацевтической субстанции)

3.2.S.2.2

Описание процесса производства и контроля процесса:

блок-схема

подробные сведения

лекарственное растительное сырье (необходимо представить сведения, надлежащим образом описывающие производство и сбор растений) включая: географический источник лекарственного растения

условия выращивания, сбора, сушки и хранения размер серии

растительные фармацевтические субстанции (необходимо представить сведения, позволяющие надлежащим образом описать процесса производства растительной фармацевтической субстанции) включая:

описание обработки (в том числе блок-схема)

растворители, реактивы

этапы очистки

стандартизацию размер серии

3.2.S.2.3

Контроль исходных материалов

x

3.2.S.2.4

Контроль критических стадий и промежуточной продукции

если также значимо для держателя РУ (заявителя)

x

3.2.S.2.5

Валидация производственного процесса и (или) его оценка

x

x

3.2.S.2.6

Разработка производственного процесса:

необходимо представить краткое резюме о разработке лекарственного растительного сырья и растительных фармацевтических субстанций (если применимо) с учетом предлагаемого пути введения и применения

x

необходимо проанализировать результаты сравнения фитохимической композиции использованных лекарственного растительного сырья и растительных фармацевтических субстанций, учитывая библиографические данные и описания лекарственного растительного сырья и растительных фармацевтических субстанций, представленные в разделе C.1

3.2.S.3

Описание свойств

x

3.2.S.3.1

Описание структуры и прочих свойств

x

лекарственное растительное сырье (необходимо представить сведения о ботанических, макроскопических, микроскопических, фитохимических свойствах и биологических свойствах (если требуется))

растительные фармацевтические субстанции (необходимо представить сведения о фито- и физико-химических свойствах и биологической активности (если требуется))

3.2.S.3.2

Примеси

x

3.2.S.4

Контроль качества фармацевтической субстанции

x

3.2.S.4.1

Спецификация

x

3.2.S.4.2

Аналитические методики

x

3.2.S.4.3

Валидация аналитических методик

x

3.2.S.4.4

Анализ серий

x

3.2.S.4.5

Обоснование спецификации

x

x

3.2.S.5

Стандартные образцы и материалы

x

3.2.S.6

Упаковочно-укупорочная система

x

3.2.S.7

Стабильность

x

3.2.S.7.1

Резюме и заключение о стабильности

x

3.2.S.7.2

Программа пострегистрационных исследований стабильности и обязательства относительно стабильности

x

3.2.S.7.3

Данные по стабильности

x