III. Научный обзор и обсуждение

В данном разделе может быть использована информация из параграфов "Общие заключения экспертов по оценке...", предусмотренных приложениями N 6 - 8. Соответствующие параграфы приведены в конце соответствующих частей приложений N 6 - 8. Эксперт по оценке может по своему усмотрению скопировать и вставить или вписать эти параграфы под соответствующими заголовками далее.

В любом случае необходимо четко выделить все важные обнаружения по каждой части предварительной оценки, рассмотреть основания оценки соотношения пользы и риска, рекомендации государства признания, а также вопросы, поставленные перед заявителем.

Необходимо достаточно подробно изложить данную главу, чтобы в последующем использовать ее для подготовки открытого отчета по оценке лекарственного препарата.

Для заявлений на воспроизведенные лекарственные средства:

Если используется референтный препарат, то референтному государству необходимо четко указать, основано обоснование на применение данного препарата на собственных материалах или данных, предоставленных по запросу другим государством - членом Союза (далее - государство-член).

Если общая характеристика воспроизведенного лекарственного препарата отличается от краткой характеристики оригинального препарата, то отчет об оценке должен содержать данные, обосновывающие соответствующие изменения.

Если общая характеристика референтного лекарственного препарата утверждена в Союзе, то эту общую характеристику лекарственного препарата необходимо использовать для лекарственных средств с одним и тем же активным веществом и формой выпуска, если не указано иное.