|
Изменение названия и (или) адреса держателя регистрационного удостоверения |
||||
|
Трансфер регистрационного удостоверения от одного держателя другому юридическому лицу |
||||
|
1. Держатель регистрационного удостоверения должен оставаться тем же юридическим лицом. 2. Держатель регистрационного удостоверения является другим юридическим лицом. |
||||
|
1. Копия документа, выданного соответствующим уполномоченным органом страны регистрации юридического лица держателя регистрационного удостоверения (например, налогового органа), в котором указано наименование и адрес юридического лица нового держателя регистрационного удостоверения. 2. Документы, обосновывающие трансфер регистрационного удостоверения и подтверждающие возможность нового держателя регистрационного удостоверения обеспечивать надлежащее выполнение всех обязанностей держателя регистрационного удостоверения: копия документа, подтверждающего трансфер регистрационного удостоверения от одного юридического лица другому юридическому лицу; пересмотренная краткая характеристика системы фармаконадзора или пересмотренный мастер-файл системы фармаконадзора, если он включен в регистрационное досье; сведения об организации, ответственной за работу с рекламациями в Евразийском экономическом союзе. 3. Пересмотренная в соответствующих разделах информация о лекарственном препарате, нормативный документ по качеству. 4. Документ (документы) от юридического лица, которому передаются полномочия держателя регистрационного удостоверения, подтверждающий отсутствие изменений в информации о лекарственном препарате, не относящихся к трансферу регистрационного удостоверения. |
||||
|
(п. А.1 в ред. решения Совета Евразийской экономической комиссии от 17.03.2022 N 36) (см. текст в предыдущей редакции) |
||||
|
А.2. Изменение (торгового) наименования лекарственного препарата |
||||
|
б) Лекарственные препараты, зарегистрированные по национальной процедуре (регистрация только в референтном государстве) |
||||
|
А.3. Изменение наименования активной фармацевтической субстанции или вспомогательного вещества |
||||
|
Фармацевтическая субстанция (вспомогательное вещество) не изменяется. |
||||
|
Свидетельство Всемирной организации здравоохранения об утверждении международного непатентованного наименования или копия перечня международных непатентованных наименований. Если применимо, подтверждение того, что изменение соответствует Фармакопее Союза или фармакопеям государств-членов. Декларация, что наименование лекарственных растительных препаратов соответствует актам, входящим в право Союза. |
||||
|
А.4. Изменение наименования и (или) адреса: производителя (включая, если применимо, площадок по контролю качества), или держателя МФАФС, или поставщика активной фармацевтической субстанции, исходных материалов, реактивов или промежуточных продуктов, используемых в производстве активной фармацевтической субстанции (если указано в техническом досье), если в регистрационном досье отсутствуют сертификаты соответствия Ph. Eur., или производителя нового вспомогательного вещества (если указано в техническом досье) |
||||
|
Производственная площадка и ни одна из производственных операций не изменяется. |
||||
|
Официальный документ от уполномоченного органа (например, налогового органа), в котором указано новое наименование и (или) адрес. |
||||
|
При изменении названия держателя мастер-файла активной фармацевтической субстанции (далее - МФАФС) - обновленное "разрешение на доступ". |
||||
|
А.5. Изменение наименования и (или) адреса производителя лекарственного препарата, включая выпускающие площадки и площадки по контролю качества |
||||
|
а) действия, за которые отвечает производитель (импортер), включают выпуск серий |
||||
|
б) действия, за которые отвечает производитель (импортер), не включают выпуск серий |
||||
|
Производственная площадка, название и (или) адрес которой изменяются, и ни один из процессов производства не изменяется. |
||||
|
Копия исправленного разрешения на производство (при наличии) или официальный документ от соответствующего уполномоченного органа (например, налогового органа), в котором упоминается новое наименование и (или) адрес. |
||||
|
Если применимо, поправка к соответствующему разделу регистрационного досье, включая пересмотренную информацию о лекарственном препарате. |
||||
|
Изменение вследствие утверждения или изменения Всемирной организации здравоохранения кодов анатомо-терапевтической химической классификации лекарственных средств. |
||||
|
Свидетельство Всемирной организации здравоохранения об утверждении кодов анатомо-терапевтической химической классификации лекарственных средств или копия перечня кодов анатомо-терапевтической химической классификации лекарственных средств. |
||||
|
А.7. Исключение производственной площадки (в том числе для активной фармацевтической субстанции, промежуточных продуктов, лекарственного препарата, упаковщика, производителя, ответственного за выпуск серии, контроля качества серий или поставщика исходного материала, реактива или вспомогательного вещества (если указаны в регистрационном досье)) |
||||
|
Должно остаться не менее 1 ранее одобренной производственной площадки (производителя), осуществляющей те же функции, что и подлежащие исключению. Если применимо, в рамках Союза остается по меньшей мере один производитель, отвечающий за выпуск серий, способный сертифицировать испытание продукта в целях выпуска серий в рамках Союза. |
||||
|
Исключение не должно быть следствием критических недостатков производства. |
||||
|
В пункте о вносимых изменениях заявления о приведении регистрационного досье в соответствие с требованиями Союза (сопроводительном письме, форме заявления о внесении изменений, приложенной к сопроводительному письму) необходимо четко обозначить ранее одобренных и предлагаемых производителей, как указано в разделе 2.5 формы заявления. |
||||
|
Поправка к соответствующему разделу (разделам) регистрационного досье, включая пересмотренную информацию о лекарственном препарате. |
||||
|
А.8. Изменения даты аудита для верификации соответствия производителя активной фармацевтической субстанции правилам надлежащей производственной практики |
||||
|
Письменное подтверждение производителя лекарственного препарата, содержащее указание о верификации соответствия производителя активной фармацевтической субстанции Правилам надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза. |
||||
- Гражданский кодекс (ГК РФ)
- Жилищный кодекс (ЖК РФ)
- Налоговый кодекс (НК РФ)
- Трудовой кодекс (ТК РФ)
- Уголовный кодекс (УК РФ)
- Бюджетный кодекс (БК РФ)
- Арбитражный процессуальный кодекс
- Конституция РФ
- Земельный кодекс (ЗК РФ)
- Лесной кодекс (ЛК РФ)
- Семейный кодекс (СК РФ)
- Уголовно-исполнительный кодекс
- Уголовно-процессуальный кодекс
- Производственный календарь на 2023 год
- МРОТ 2024
- ФЗ «О банкротстве»
- О защите прав потребителей (ЗОЗПП)
- Об исполнительном производстве
- О персональных данных
- О налогах на имущество физических лиц
- О средствах массовой информации
- Производственный календарь на 2024 год
- Федеральный закон "О полиции" N 3-ФЗ
- Расходы организации ПБУ 10/99
- Минимальный размер оплаты труда (МРОТ)
- Календарь бухгалтера на 2024 год
- Частичная мобилизация: обзор новостей