4.5.4. Исследования, в которых препарат вводится неполовозрелым особям и (или) проводится дальнейшая оценка их развития

Выводы в отношении репродуктивной токсичности.

Следует проанализировать релевантность применяемых тест-систем (например, виды (линии) животных), используя сравнение показателей метаболизма, фармакокинетических и фармакодинамических параметров или иной принцип.

Необходимо указать оценку экспозиции препарата и характер распределения у беременных и (или) кормящих животных, а также у потомства (включая данные о выведении с грудным молоком).

Следует провести критическую оценку каждого специфического аспекта исследований и сделать краткие выводы в отношении значимых результатов.

Следует проанализировать пороги экспозиции и оценить клиническую значимость этих данных.

Необходимо представить собственные обоснованные рекомендации для включения этой информации в ОХЛП.