4.5. Репродуктивная и онтогенетическая токсичность

Следует привести краткое описание проведенных исследований, предпочтительно, в виде таблицы (как это указано в примере таблицы данного раздела приложения N 6 к Правилам регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения), включая исследования с подбором дозы.

Следует привести комментарий по соответствию правилам надлежащей лабораторной практики каждого основного исследования в данной группе. Если информация в таблице недостаточна для подробного описания конкретного исследования, следует привести ее ниже под соответствующим заголовком в виде фактических данных.

Необходимо рассмотреть информацию, имеющую отношение к реакциям репродуктивной токсичности, упомянутым в других разделах досье лекарственного препарата, в форме перекрестных ссылок или фактических сведений. В качестве примера можно проанализировать патоморфологию репродуктивных органов в результате токсического действия при многократном введении, эффекты со стороны эндокринной системы, фармакокинетические и фармакодинамические показатели.