Подготовлена редакция документа с изменениями, не вступившими в силу
Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 N 78 (ред. от 20.10.2023) "О Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения"

Б.I.г) Стабильность

Б.I.г.1. Изменение периода повторного испытания (периода хранения) или условий хранения активной фармацевтической субстанции, если в регистрационном досье отсутствует сертификат соответствия Европейской Фармакопее, охватывающий период повторного испытания

Необходимые условия

Документы и данные

Процедура

а) Период повторного испытания (период хранения)

1. Сокращение

1

1, 2, 3

IA

4. Увеличение или введение периода повторного испытания (периода хранения), подтвержденного данными естественного хранения

-

1, 2, 3

IB

б) Условия хранения

1. Изменение условий хранения активной фармацевтической субстанции на более строгие

1

1, 2, 3

IA

3. Изменение условий хранения активной фармацевтической субстанции

-

1, 2, 3

IB

в) Изменение утвержденной программы изучения стабильности

1, 2

1, 4

IA

Условия

1.

Изменение не должно быть следствием непредвиденных ситуаций, возникших в ходе производства, или изменения стабильности.

2.

Изменения не приводят к расширению критериев приемлемости испытуемых параметров, исключению параметра стабильности или снижению частоты испытаний.

Документация

1.

Поправка к соответствующему разделу (разделам) регистрационного досье. Необходимо представить результаты соответствующих исследований стабильности в реальном времени, проведенных в соответствии с актами по стабильности, входящими в право Союза, не менее чем на 2 (для биологических лекарственных препаратов - 3) опытно-промышленных или промышленных сериях активной фармацевтической субстанции, упакованной с помощью зарегистрированного упаковочного материала, и охватывающих весь предлагаемый период повторного испытания или предлагаемые условия хранения.

2.

Подтверждение того, что исследования стабильности проведены в соответствии с текущей одобренной программой. Результаты исследования должны подтверждать, что соответствующие одобренные спецификации продолжают соблюдаться.

3.

Копии утвержденных спецификаций на активную фармацевтическую субстанцию.

4.

Обоснование предлагаемых изменений.

Б.I.в) Упаковочно-укупорочная система Б.I.д) Проектное поле и протокол изменений пострегистрационных изменений