VII.II. Регистрация лекарственного препарата в исключительных случаях

120.1. В исключительных случаях после консультации с заявителем регистрация может быть осуществлена на определенных условиях, в частности затрагивающих безопасность лекарственного препарата, уведомление уполномоченных органов государств-членов о каждом инциденте в связи с его применением и о принимаемых мерах.

Регистрация может быть осуществлена в случае, если заявитель сможет доказать, что он не способен предоставить исчерпывающие данные об эффективности и безопасности лекарственного препарата в нормальных условиях его применения в силу объективных проверяемых причин, которые должны соответствовать одному из оснований, установленных в разделе 11 приложения N 1 к настоящим Правилам.

Продолжение нахождения лекарственного препарата, являющегося объектом процедур, описанных в настоящем пункте, на рынке Союза должно зависеть от переоценки таких условий, ежегодно проводимой уполномоченным органом (экспертной организацией) референтного государства-члена, с подготовкой экспертного отчета об оценке лекарственного препарата.

Процессуальные особенности применения настоящего пункта приведены в приложении N 25 к настоящим Правилам.