4.6. Стандартные образцы и материалы (модуль 3.2.P.6)

Раздел заполняется если это применимо, с учетом информации в модуле S.5 регистрационного досье.

Новые или известные химические соединения

Указать, доступны ли стандартные образцы основных фармакопей в соответствии с Концепцией гармонизации фармакопейных стандартов государств - членов Евразийского экономического союза, утверждаемой Евразийской экономической комиссией.

В отношении биоаналогичного лекарственного препарата необходимо в табличном виде представить следующие сведения о референтном лекарственном препарате: наименование, дозировка, лекарственная форма, держатель регистрационного удостоверения, номера серий и страна происхождения серий, использованных в исследованиях сопоставимости (референтный лекарственный препарат должен быть произведен в странах с хорошо регулируемым фармацевтическим рынком).