4.7. Система упаковки (укупорки) (модуль 3.2.P.7)

Необходимо оценить обоснованность выбора контейнера и укупорки, принимая во внимание физические и химические свойства лекарственного препарата.

Необходимо оценить способность упаковки и укупорки обеспечивать достаточную защиту от микробной контаминации, если это требуется.

Необходимо убедиться, что контейнеры, предлагаемые для рутинного хранения совпадают с использованными в исследованиях стабильности, проведенных для обоснования срока годности (раздел 3.2.P.8 регистрационного досье).