Дополнение N 5

НЕПРИМЕНИМОСТЬ

КОНЦЕПЦИИ МАСТЕР-ФАЙЛА АКТИВНОЙ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ

СУБСТАНЦИИ (МФАФС)

1. Неприменимость концепции мастер-файла активной фармацевтической субстанции (МФАФС) к биологическим активным фармацевтическим субстанциям.

Держателям РУ и заявителям не рекомендуется применять концепцию мастер-файлов активных фармацевтических субстанций к биологическим лекарственным препаратам.

Установление характеристик и подтверждение качества биологических фармацевтических субстанций требует использования не только комбинации физико-химических и биологических испытаний, но также глубокого знания процесса производства и его контроля.

В связи с этим держатель РУ (заявитель) биологического лекарственного препарата может не удовлетворять требованию о "взятии на себя ответственности за лекарственный препарат" без наличия полного и прозрачного доступа к этим данным о качестве активной фармацевтической субстанции. Использование МФАФС будет мешать такому доступу, и поэтому оно не допускается в отношении биологических активных фармацевтических субстанций.

Кроме того, активные фармацевтические субстанции, входящие в состав определенных лекарственных препаратов, таких как вакцины или лекарственные препараты для клеточной терапии, не укладываются в концепцию "хорошо изученной" активной фармацевтической субстанции.

2. Неприменимость концепции МФАФС к открытой и закрытой частям мастер-файла активной вакцинного антигена (МФВА) и мастер-файла плазмы (МФП)

Законодательство не закрепляет использование открытой (закрытой) частей в мастер-файле вакцинного антигена (МФВА) и мастер-файле плазмы (МФП). Концепция открытой (не конфиденциальной) и закрытой (конфиденциальной) частей специфичная для мастер-файла активной фармацевтической субстанции.

Относительно МФВА в законодательстве указано, что держатель МФВА не может отличаться от держателя РУ (заявителя) рассматриваемого лекарственного препарата, поэтому отсутствуют основания использования "открытой (закрытой)" частей системы.

В отношении МФП в законодательстве указано, что если держатель РУ (заявитель) отличаются от держателя МФП, МФП необходимо передать держателю РУ (заявителю) для подачи его в уполномоченный орган государства-члена.