Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 N 78 (ред. от 26.11.2025) "О Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения"

Б.II.е) Стабильность

Б.II.е.1. Изменение срока годности или условий хранения лекарственного препарата			Необходимые условия	Документы и данные	Процедура
а) сокращение срока годности лекарственного препарата
	1. Упакованного во вторичную упаковку		1	1, 2, 3	IA_НУ
	2. После первого вскрытия		1	1, 2, 3	IA_НУ
	3. После разведения или восстановления		1	1, 2, 3	IA_НУ
б) увеличение срока годности лекарственного препарата
	1. Упакованного во вторичную упаковку (подтвержденное данными в реальном времени)		-	1, 2, 3	IB
	2. После первого вскрытия (подтвержденное данными в реальном времени)		-	1, 2, 3	IB
	3. После разведения или восстановления (подтвержденное данными в реальном времени)		-	1, 2, 3	IB
	5. Увеличение срока хранения биологического лекарственного препарата в соответствии с одобренной программой изучения стабильности		-	1, 2, 3	IB
г) изменение условий хранения лекарственного препарата или лекарственного препарата после разведения (восстановления)			-	1, 2, 3	IB
д) изменение одобренной программы изучения стабильности			1, 2	1, 4	IA
Условия
1.	Изменение не должно быть следствием непредвиденных ситуаций, возникших в ходе производства, или изменения стабильности.
2.	Изменения не приводят к расширению критериев приемлемости испытуемых параметров, исключению параметра стабильности, или снижению частоты испытаний.
Документация
1.	Поправка к соответствующему разделу (разделам) регистрационного досье. Она должна содержать результаты соответствующих исследований стабильности в реальном времени (охватывающих весь срок годности), проведенных в соответствии с актами органов Союза в сфере обращения лекарственных средств по меньшей мере на 2 опытно-промышленных сериях <1> лекарственного препарата, упакованного с помощью зарегистрированного упаковочного материала и (или) соответственно после первого вскрытия или разведения. В соответствующих случаях необходимо представить результаты микробиологических испытаний.
2.	Пересмотренная информация о лекарственном препарате.
3.	Копии утвержденных спецификаций на конец срока годности и, если применимо, спецификации после разведения (восстановления) или после первого вскрытия (в виде ссылки на соответствующий документ в последовательности досье или приложения к сопроводительному письму).
4.	Обоснование предлагаемых изменений.
<*> Примечание		В отношении биологического лекарственного препарата экстраполяция неприменима.
<1>		При наличии обязательства проверить срок годности на промышленных сериях допустимы опытно-промышленные серии.

Б.II.д) Система упаковки (укупорки) Б.II.ж) Проектное поле и протокол пострегистрационных изменений