|
Б.II.ж.3. Исключение утвержденного протокола управления изменениями, затрагивающими лекарственный препарат
|
Необходимые условия
|
Документы и данные
|
Процедура
|
|
|
1
|
1, 2
|
IAНУ
|
|
Условия
|
|
1.
|
Исключение пострегистрационного протокола управления изменениями, затрагивающими лекарственный препарат, не является следствием непредвиденных ситуаций или несоответствия спецификации в ходе введения изменений, описанных в протоколе, и никак не влияет на утвержденные сведения, включенные в регистрационное досье.
|
|
Документация
1. Обоснование предлагаемого исключения.
2. Поправка к соответствующему разделу (разделам) регистрационного досье.
|
|
Б.II.ж.4. Изменения утвержденного протокола управления изменениями
|
Необходимые условия
|
Документы и данные
|
Процедура
|
|
б) незначимые изменения протокола управления изменениями, которые не изменяют стратегию, описанную в протоколе
|
-
|
1
|
IB
|
|
Документация
|
|
1.
|
Подтверждение держателя регистрационного удостоверения, что любое изменение должно укладываться в диапазон действующих утвержденных критериев приемлемости. Помимо этого, подтверждение, что в отношении биологических лекарственных препаратов не требуется оценка сопоставимости.
|
|
Б.II.ж.5. Реализация изменений, предусмотренных утвержденным протоколом управления изменениями
|
Необходимые условия
|
Документы и данные
|
Процедура
|
|
а) реализация изменения не требует дополнительных вспомогательных данных
|
1
|
1, 2, 4
|
IAНУ
|
|
б) реализация изменения требует дополнительных вспомогательных данных
|
-
|
1, 2, 3, 4
|
IB
|
|
в) реализация изменения биологического лекарственного препарата
|
-
|
1, 2, 3, 4, 5
|
IB
|
|
Условия
|
|
1.
|
Предложенное изменение осуществлено в полном соответствии с утвержденным протоколом управления изменениями, требующее немедленного уведомления после его реализации.
|
|
Документация
|
|
1.
|
Ссылка на утвержденный протокол управления изменениями.
|
|
2.
|
Подтверждение держателя регистрационного удостоверения, что изменение соответствует утвержденному протоколу управления изменениями и что результаты исследования удовлетворяют критериям приемлемости, оговоренные в протоколе. Помимо этого, подтверждение того, что в отношении биологических лекарственных препаратов не требуется оценка сопоставимости.
|
|
3.
|
Результаты исследований, проведенных в соответствии с утвержденным протоколом управления изменениями.
|
|
4.
|
Поправка к соответствующему разделу (разделам) регистрационного досье.
|
|
5.
|
Копия утвержденных спецификаций на лекарственный препарат (в виде ссылки на соответствующий документ в последовательности досье или приложения к сопроводительному письму).
|