1.8. Специфические требования для различных типов заявлений

1.8. Специфические требования для различных типов заявлений:

1.8.1. Письмо держателя регистрационного удостоверения о дополнительном торговом наименовании лекарственного препарата представляется, если заявитель планирует регистрировать лекарственный препарат под разными торговыми наименованиями в стране-производителе, в референтом государстве и государстве признания (если применимо). В письме должны быть указаны гарантии того, что в этих целях используется одно регистрационное досье. Письмо должно быть подписано держателем регистрационного удостоверения и датировано.

1.8.2. Документы по клиническим исследованиям и резюме для обоснования заявления на регистрацию (если применимо):

(п. 1.8.2 в ред. решения Совета Евразийской экономической комиссии от 05.03.2021 N 14)

(см. текст в предыдущей редакции)

1.8.2.1. Разрешение уполномоченного органа на проведение клинического исследования, в том числе на внесенные поправки.

1.8.2.2. Перечень проведенных инспекций на соответствие надлежащей клинической практике (GCP) по заявляемому на регистрацию лекарственному препарату с указанием уполномоченных органов, проводивших инспекции, даты проведения, результатов (при наличии).

Перечень инспекций включает инспекции исследовательских центров, принимавших участие в клинических исследованиях лекарственного препарата, инспекции спонсора или контрактной исследовательской организации по клиническим исследованиям лекарственного препарата или инспекции иных организаций, имеющих отношение к исследованию (например, аналитической лаборатории, задействованной в клинических исследованиях лекарственного препарата), прочие GCP-инспекции.

В случае если клиническое исследование проведено полностью в исследовательских центрах третьих стран, в перечень необходимо включить результаты GCP-инспекций, проведенных в исследовательских центрах, в которых в рамках исследования данного лекарственного препарата было включено максимальное число пациентов. Инспекции могут быть проведены по другому исследованию, в том числе другого препарата, владельцем регистрационного удостоверения на которое является не заявитель. В этом случае уполномоченные органы (экспертные организации) самостоятельно запрашивают отчеты о таких инспекциях у соответствующих регуляторных органов, и они не представляются в разделе 1.8.3.3 модуля 1 регистрационного досье лекарственного препарата.

1.8.2.3. Копии отчетов о проведении перечисленных в пункте 1.8.2.2 настоящего приложения GCP-инспекций (при наличии).

(в ред. решения Совета Евразийской экономической комиссии от 05.03.2021 N 14)

(см. текст в предыдущей редакции)

1.8.2.4. Копии договоров между спонсором клинического исследования и исследовательским центром (контрактной исследовательской организацией) (в случае необходимости после изъятия конфиденциальной информации).

1.8.2.5. Резюме для заявления на регистрацию с предоставлением библиографических источников и данных.

(п. 1.8.2.5 введен решением Совета Евразийской экономической комиссии от 05.03.2021 N 14)

1.8.2.6. Резюме для заявления на регистрацию генерических, гибридных или биоаналогичных (биоподобных) лекарственных препаратов.

(п. 1.8.2.6 введен решением Совета Евразийской экономической комиссии от 05.03.2021 N 14)

1.8.2.7. Резюме для заявления на регистрацию при наличии патентов в государстве-члене в отношении регистрируемого лекарственного препарата.

(п. 1.8.2.7 введен решением Совета Евразийской экономической комиссии от 05.03.2021 N 14)

1.8.2.8. Резюме для заявления на регистрацию в особых случаях.

(п. 1.8.2.8 введен решением Совета Евразийской экономической комиссии от 05.03.2021 N 14)

1.8.2.9. Резюме для заявления на регистрацию с установлением пострегистрационных мер (регистрация на условиях).

(п. 1.8.2.9 введен решением Совета Евразийской экономической комиссии от 05.03.2021 N 14)

1.8.3. Таблица с перечнем клинических исследований (если применимо).

1.8.4. Письмо держателя регистрационного удостоверения о соответствии клинических исследований заявленного на регистрацию лекарственного препарата требованиям Правил надлежащей клинической практики Евразийского экономического союза, утверждаемых Комиссией.

1.7. Информация о специалистах 1.9. Документы заявителя об оценке потенциальной опасности для окружающей среды (размещаются как приложение N 1 к модулю) (при наличии)