2.3.2. Экспертиза изменений II типа, указанных в подпункте 1.1.3 приложения N 19 к Правилам регистрации лекарственных средств

Заявитель представляет в уполномоченный орган (экспертную организацию) референтного государства заявление о внесении изменений на бумажном носителе или в виде электронного документа, подписанного электронной подписью, в соответствии с приложением N 2 к Правилам регистрации лекарственных средств, документы (или электронные документы), подтверждающие оплату сбора (пошлины) за внесение изменений в случае и порядке, установленных законодательством государства-члена; досье на изменение, содержащее элементы, указанные в подпункте 2.3.1 настоящего Приложения, в виде электронных документов.

При необходимости и по согласованию с экспертной организацией заявитель предоставляет в уполномоченный орган (экспертную организацию) референтного государства образцы лекарственных препаратов, стандартные образцы активных фармацевтических субстанций и родственных примесей, специфические реагенты и другие материалы, необходимые для проведения лабораторных испытаний.

Уполномоченный орган (экспертная организация) референтного государства не позднее 14 рабочих дней с даты подачи заявления на внесение изменений в референтное государство осуществляет оценку полноты, комплектности и правильности оформления представленных документов.

Если заявление удовлетворяет требованиям, установленным в подпункте 2.3.1 настоящих Правил, уполномоченный орган (экспертная организация) признает получение валидного заявления.

В течение 40 рабочих дней со дня получения заявления на внесение изменений уполномоченный орган (экспертная организация) должен завершить экспертизу лекарственного препарата и подготовить экспертный отчет по оценке.

Уполномоченный орган (экспертная организация) вправе сократить данный срок с учетом срочности вопроса или продлить его до 60 рабочих дней в отношении изменений, заключающихся в модификации одобренных показаний к применению либо включении новых показаний к применению, или группы изменений в соответствии с абзацем 4 пункта 3.4.2 приложения N 19 к Правилам регистрации лекарственных средств.

Заявителю предоставляется не более 90 рабочих дней, не входящих в срок экспертизы лекарственного препарата и процедуры внесения изменений, на представление недостающих материалов досье по замечаниям уполномоченного органа (экспертной организации) референтного государства.

Уполномоченный орган (экспертная организация) референтного государства отклоняет заявление на внесение изменений в регистрационное досье лекарственного препарата в случае непредставления материалов по замечаниям уполномоченного органа (экспертной организации) референтного государства и (или) неподтверждения оплаты сбора (пошлины) за внесение изменений в размерах и порядке, установленных законодательством референтного государства.

Уполномоченный орган (экспертная организация) референтного государства готовит проект экспертного отчета и решение по заявлению в соответствии с указанными сроками и направляет их заинтересованным государствам-членам в целях получения комментариев, а также для информирования заявителя. Заинтересованные государства-члены направляют свои комментарии уполномоченному органу (экспертной организации) референтного государства в предусмотренные сроки.

После получения ответа заявителя на запрос уполномоченного органа (экспертной организации) референтного государства последний завершает подготовку проекта экспертного отчета по оценке и решения по заявлению и направляет их заинтересованным государствам-членам, а также для информирования заявителя.