3. Активная фармацевтическая субстанция (АФС, модуль 3.2.S)

Примечания: 1. Следует отметить, представлены ли Сертификат соответствия монографии Европейской фармакопеи (далее - СЕР), или Досье на активную фармацевтическую субстанцию (далее - ДАФС), или полная информация об активной фармацевтической субстанции.

2. При использовании мастер-файла активной фармацевтической субстанции (далее - МФАФС) следует указать, что его оценка представляется в отдельном отчете по критической оценке МФАФС с конфиденциальным приложением в отношении закрытой части документа.

3. При наличии в досье сведений по нескольким МФАФС по каждому МФАФС представляется отдельный отчет.

4. В отношении рассматриваемого лекарственного препарата необходимо привести сведения о разрешении на доступ к конфиденциальной информации.

5. При использовании СЕР и МФАФС необходимо заполнить только разделы отчета 3.4 "Контроль качества активной фармацевтической субстанции" и 3.5 "Стандартные образцы или материалы", связанные с производством лекарственного препарата, если заявитель не предоставил дополнительные данные, а именно в соответствии с разделом 3.2.S.7 данные о стабильности для подтверждения более длительного периода переконтроля.

6. Вопросы по закрытой части отчетов МФАФС направляются не заявителю, а исключительно соответствующему производителю активной фармацевтической субстанции (владельцу МФАФС).

7. При использовании СЕР и МФАФС следует уточнить источник (заявитель, владелец МФАФС или держатель СЕР) и уровень детализации сведений для составления отчета о критической оценке.

8. Оценка качества активной фармацевтической субстанции в настоящем отчете должна также отражать дополнительную информацию, представленную заявителем, которая не включена в открытую часть документа, представляемого держателем МФАФС. Если заявителем представляется полная информация об активной фармацевтической субстанции, в отчет должна быть включена оценка этой информации.