13.2.2. Модуль 4

Относительно токсичности при однократном и многократном введении необходимо представить результаты доклинических исследований, проведенные в соответствии с правилами надлежащей лабораторной практики, утверждаемыми Комиссией. Исследования на мутагенность радионуклидов не считаются применимыми в указанном случае.

Необходимо представить информацию о химической токсичности и распределения "холодного" нуклида (не содержащего радиоактивных веществ).