3.7. Стабильность (модуль 3.2.S.7)

В данном разделе следует отразить результаты рассмотрения сведений, указанных в следующих разделах регистрационного досье:

S.7.1. Резюме об испытаниях стабильности и заключение о стабильности;

S.7.2. Программа пострегистрационных испытаний стабильности и обязательства относительно стабильности;

S.7.3. Данные испытаний о стабильности.

Следует указать, проводились ли исследования в соответствии с действующими руководствами Союза или применимыми руководствами Международной конференции по гармонизации (ICH). Необходимо отметить наличие отклонений и их обоснованность.

Резюме и заключения по стабильности: следует привести ссылки на любые различия в производстве, а также описание использованных процессов с комментариями в отношении того, оказывают ли они существенное влияние на профиль стабильности.

Необходимо прокомментировать достаточность программы пострегистрационных испытаний стабильности, в частности в отношении определяемых параметров.

Следует убедиться, что результаты аналитических методик служат надежным показателем стабильности (см. пункт S.4). Должны быть выбраны аналитические методики, достоверно свидетельствующие о стабильности и позволяющие обнаруживать существенные изменения показателей качества АФС.

В частности, в отношении новых или известных химических активных веществ следует убедиться, что контейнеры, использованные при исследовании стабильности, совпадают с предложенными для рутинного хранения (см. раздел S.6) и отразить это в экспертном отчете.

Заключительный вывод об обоснованности предлагаемого периода повторных испытаний.