2.1.1. Процедура уведомления о внесении незначимых изменений IA типа

Незначимые изменения IA типа не требуют предварительного одобрения уполномоченными органами (экспертными организациями) перед их реализацией держателем регистрационного удостоверения, за исключением изменений, приводящих к пересмотру информации о лекарственном препарате согласно пункту 1.6 приложения N 19 к Правилам регистрации лекарственных средств, в отношении которых соответствующее заявление на внесение изменений необходимо представить до реализации изменения.

По общему правилу не позднее 365 календарных дней (12 месяцев) со дня реализации изменения заявитель должен представить в уполномоченный орган (экспертную организацию) референтного государства досье на изменение (уведомление), содержащее элементы, перечисленные в дополнении IV приложения N 19 к Правилам регистрации лекарственных средств.

Заявление на внесение изменений, приводящих к пересмотру информации о лекарственном препарате согласно пункту 1.6 приложения N 19 к Правилам регистрации лекарственных средств, необходимо представить до реализации изменения.

Заявитель вправе включить незначимое изменение IA типа, не подлежащее немедленному уведомлению, в представление документов о незначимом изменении IA типа с немедленным уведомлением или любое другое изменение.

Необходимо соблюсти соответствующие условия, предусмотренные пунктами 1.7.2 и 3.4.2 приложения N 19 к Правилам регистрации лекарственных средств.

Заявитель вправе сгруппировать несколько незначимых изменений IA типа в одно уведомление в соответствии с пунктом 1.7.2 и пунктом 3.4.2 приложения N 19 к Правилам регистрации лекарственных средств. Для этого предусмотрены 2 возможности группировки изменений IA типа:

а) заявитель вправе сгруппировать несколько незначимых изменений IA типа одного регистрационного досье, если уведомление о них происходит одновременно в один и тот же уполномоченный орган (экспертную организацию).

б) заявитель вправе сгруппировать одно или более незначимых изменений IA типа в несколько регистрационных досье в рамках одного уведомления, если изменения во все рассматриваемые регистрационные досье одинаковые, а уведомление о них происходит одновременно в один и тот же уполномоченный орган (экспертную организацию).

365-дневный (12-месячный) предельный срок уведомления о незначимых изменениях IA типа позволяет держателям регистрационных удостоверений накапливать изменения IA типа на их лекарственные препараты в течение 1 года. Однако уведомление об этих изменениях в рамках одной подачи документов возможно только при соблюдении условий группировки (одинаковые изменения во все рассматриваемые лекарственные препараты).

В связи с этим может оказаться, что уведомление о реализованных в течение 365 календарных дней (12 месяцев) изменений (так называемый "ежегодный отчет") потребует несколько подач документов; например, одна относительно одного незначимого изменения IA типа, другая - относительно группы незначимых изменений IA типа в одно регистрационное досье и еще одна - относительно группы незначимых изменений IA типа в несколько регистрационных досье.

Уведомление о внесении изменений должно содержать документы и данные, указанные в дополнении IV приложения N 19 к Правилам регистрации лекарственных средств, представленные в следующем порядке с соответствующими заголовками и нумерацией в формате общего технического документа:

сопроводительное письмо;

заявление о внесении изменений в регистрационное досье лекарственного препарата, включая сведения о рассматриваемом лекарственном препарате, а также описание всех поданных изменений вместе с датой их реализации соответственно. Если изменение является следствием другого изменения или связано с ним, в соответствующем разделе формы заявления необходимо представить описание связи между этими изменениями;

указание кода изменения в соответствии с дополнением V приложения N 19 к Правилам регистрации лекарственных средств, свидетельствующего, что соблюдены все условия и документальные требования, или, если применимо, указание классификационной рекомендации, представленной в соответствии с пунктом 1.5 приложения N 19 к Правилам регистрации лекарственных средств, использованной в соответствующем заявлении;

все документы, указанные в дополнении V приложения N 19 к Правилам регистрации лекарственных средств;

если изменения затрагивают общую характеристику лекарственного препарата, маркировку или листок-вкладыш, а также нормативный документ по качеству: пересмотренную информацию о лекарственном препарате (общую характеристику лекарственного препарата, маркировку и листок-вкладыш), нормативный документ по качеству, представленные в надлежащем формате, а также соответствующие переводы на государственные языки государств-членов при наличии соответствующих требований в их законодательстве. Если незначимым изменением IA типа затрагивается общий дизайн вторичной и (или) первичной упаковки, уполномоченному органу (экспертной организации) необходимо представить макеты упаковки.

В отношении изменений, указанных в пункте 1.1.3 приложения N 19 к Правилам регистрации лекарственных средств, уполномоченный орган (экспертная организация) референтного государства должен дополнительно получить список дат подачи соответствующих заявлений на внесение изменений в регистрационное досье лекарственного препарата в государства признания и документов, подтверждающих оплату сбора (пошлины) за внесение изменений в регистрационное досье лекарственного препарата (и его экспертизу при необходимости) в размерах и порядке, установленных законодательством государств признания.

В отношении изменений, указанных в пункте 1.1.4 приложения N 19 к Правилам регистрации лекарственных средств, - подтверждение оплаты сбора (пошлины) за внесение изменений в регистрационное досье лекарственного препарата (и его экспертизу при необходимости) в размерах и порядке, установленных законодательством государств-членов.

В отношении группы незначимых изменений IA типа, затрагивающих регистрацию нескольких лекарственных препаратов одного и того же держателя регистрационного удостоверения, в соответствии с пунктом 1.7 или пунктом 3.4 приложения N 19 к Правилам регистрации лекарственных средств общее сопроводительное письмо и форму заявления необходимо подать вместе со вспомогательной документацией и пересмотренной информацией о лекарственном препарате (если применимо) на каждый рассматриваемый лекарственный препарат. Это позволит соответствующим органам обновить каждое регистрационное досье, включенное в группу, вместе с соответствующей исправленной или новой информацией.