2.4. Меры, необходимые для завершения процедур, предусмотренных пунктами 2.3 - 2.5 настоящего Приложения

2.4.1. При ссылке на настоящий пункт уполномоченный орган (экспертная организация) референтного государства должен принять следующие меры:

уведомить заявителя и соответствующие органы государств признания об одобрении или отклонении изменения;

при отклонении изменения уведомить заявителя и соответствующие органы государств признания об основаниях такого решения;

уведомить заявителя и соответствующие органы государств признания о необходимости изменения условий принятия решения о регистрации лекарственного препарата, включая общую характеристику лекарственного препарата и любые условия, обязательства или ограничения, влияющие на регистрацию лекарственного препарата или изменения маркировки или листка-вкладыша, обусловленные изменением общей характеристики лекарственного препарата, в связи с внесением изменения.

2.4.2. При ссылке на настоящий пункт каждый уполномоченный орган при необходимости и в течение предельного срока, установленного подпунктом 4.2.1 настоящего Приложения (за исключением изменений, приводящих к пересмотру информации о лекарственном препарате в соответствии с пунктом 1.6 настоящего Приложения), должен изменить решение о регистрации в соответствии с принятым изменением.