3.3. Требования к заявлению о внесении изменений в состав пандемических гриппозных вакцин (изменение пандемического штамма) во время пандемии

После официального признания пандемии (объявления ВОЗ в установленном порядке пандемической ситуации или объявления соответствующими уполномоченными органами государств-членов эпидемии, вызванной пандемическим типом вируса гриппа) заявитель вправе представить в уполномоченный орган (экспертную организацию) референтного государства заявление о внесении изменений в состав пандемических гриппозных вакцин (об изменении пандемического штамма) в целях включения объявленного пандемического штамма в пандемическую вакцину (обновление пандемического штамма).

При отсутствии определенных доклинических или клинических данных в отношении объявленного пандемического штамма заявитель обязан представить в уполномоченный орган (экспертную организацию) референтного государства недостающие доклинические и клинические данные в срок, согласованный между заявителем и уполномоченным органом (экспертной организацией) референтного государства.