3.1. Общее руководство

Отчет должен содержать подробные сведения в объеме, достаточном для повторной оценки другими экспертами уполномоченной экспертной организации референтного государства и государства признания.

Несмотря на то что настоящий отчет должен включать в себя необходимые сведения, позволяющие понять содержимое регистрационного досье, рекомендуется сосредоточить внимание на существенных выводах и сведениях о недостатках, служащих обоснованием для разработки вопросов для заявителя, с обсуждением (интерпретацией) результатов для дальнейшего обзора соотношения польза - риск и разработки рекомендаций Экспертным комитетом по лекарственным средствам.

Беспорядочное копирование с досье заявителя (части "Обзор" и "Краткая сводная информация") в регистрационном досье недопустимо.

Таким образом, необходимо придерживаться краткого описания отдельных исследований (для сбалансированного представления положительных и отрицательных выводов).

Необходимо провести границу (также в комментариях) между базовыми клиническими исследованиями и дополнительными испытаниями, исходя из заключения о значимости каждого отдельного исследования (следует перечислить все исследования, по возможности ссылаясь на таблицы сводных данных).

Предпочтительным является использование таблиц (графиков, изображений) (но не объемных текстовых описаний).

Необходимо обеспечить четкое разделение представленных данных и комментарии эксперта по оценке.

Критическая оценка (например, комментарии в отношении применимости результатов и интерпретации данных, выводы) должна быть приведена в конце каждого подраздела раздела "Комментарии эксперта по оценке".

В отчете следует указать необходимость проведения дополнительной экспертизы (например, встреча с группой научных консультантов для решения некоторых нерешенных клинических вопросов или необходимость дальнейшей оценки вопросов фармаконадзора).

В отчете должны быть подчеркнуты выводы, подлежащие отражению в краткой характеристике лекарственного средства.