2.7. Система фармакологического надзора

Эксперт считает, что система фармаконадзора, как описано заявителем, отвечает требованиям Правил надлежащей практики фармаконадзора Евразийского экономического союза (далее - Союз) и обеспечивает достаточные доказательства того, что заявитель пользуется услугами квалифицированного лица, ответственного за фармаконадзор, и имеет необходимые средства для уведомления о любой неблагоприятной реакции, которая может произойти в государствах - членах Союза (далее - государства-члены) или в государстве, не являющемся членом Союза.

Эксперт считает, что система фармаконадзора, как описано заявителем, имеет следующие недостатки <указать недостатки>:

При условии, что недостатки будут устранены до того, как заявитель представит лекарственный препарат на рынке, уполномоченная экспертная организация государства-члена может считать, что система фармаконадзора будет выполнять требования. Заявитель должен убедиться, что система фармаконадзора имеется в наличии и функционирует правильно, прежде чем продукт появится на рынке.