|
а) изменение названия и (или) адреса держателя регистрационного удостоверения |
||||
|
б) трансфер регистрационного удостоверения от одного держателя регистрационного удостоверения другому юридическому лицу |
||||
|
Держатель регистрационного удостоверения должен оставаться тем же юридическим лицом. |
||||
|
Держатель регистрационного удостоверения является другим юридическим лицом. |
||||
|
Копия документа, выданного соответствующим уполномоченным органом страны регистрации юридического лица держателя регистрационного удостоверения (например, налогового органа), в котором указано наименование и адрес юридического лица нового держателя регистрационного удостоверения или новое название и (или) адрес держателя регистрационного удостоверения. |
||||
|
Документы, обосновывающие трансфер регистрационного удостоверения (удостоверений) и подтверждающие возможность нового держателя регистрационного удостоверения обеспечивать надлежащее выполнение всех обязанностей держателя регистрационного удостоверения; копия документа, подтверждающего трансфер регистрационного удостоверения от одного юридического лица другому юридическому лицу; пересмотренная краткая характеристика системы фармаконадзора или пересмотренный мастер-файл системы фармаконадзора, если он включен в регистрационное досье; сведения об организации, ответственной за работу с рекламациями в Евразийском экономическом союзе. |
||||
|
Пересмотренная в соответствующих разделах информация о лекарственном препарате. |
||||
|
Документ (документы), представленные юридическим лицом, которому передаются полномочия держателя регистрационного удостоверения, подтверждающий отсутствие изменений в информации о лекарственном препарате, не относящихся к трансферу регистрационного удостоверения. |
||||
|
(п. А.1 в ред. решения Совета Евразийской экономической комиссии от 26.11.2025 N 93) (см. текст в предыдущей редакции) |
||||
|
А.2. Изменение (торгового) наименования лекарственного препарата |
||||
|
б) лекарственные препараты, зарегистрированные только в референтном государстве |
||||
|
Подтверждение уполномоченного органа (экспертной организации) референтного государства приемлемости нового (торгового) наименования. |
||||
|
1. Обоснование заявителя приемлемости нового (торгового) наименования. |
||||
|
(п. А.2 в ред. решения Совета Евразийской экономической комиссии от 26.11.2025 N 93) (см. текст в предыдущей редакции) |
||||
|
А.3. Изменение наименования активной фармацевтической субстанции или вспомогательного вещества |
||||
|
1. Активная фармацевтическая субстанция (вспомогательное вещество) не изменяется. |
||||
|
Обоснование изменения наименования активной фармацевтической субстанции ВОЗ. Для вспомогательного вещества - обоснование изменения справочника (классификатора) вспомогательных веществ Союза. Подтверждение того, что изменение соответствует Фармакопее Союза (если применимо), а при отсутствии в ней - фармакопее государства-члена. Декларация, что наименование лекарственных растительных препаратов соответствует актам органов Союза в сфере обращения лекарственных средств. |
||||
|
(п. А.3 в ред. решения Совета Евразийской экономической комиссии от 26.11.2025 N 93) (см. текст в предыдущей редакции) |
||||
|
А.4. Изменение названия и (или) адреса: производителя (включая, если применимо, площадки по контролю качества), или держателя МФАФС, или поставщика активной фармацевтической субстанции, исходных материалов, реактивов или промежуточных продуктов, используемых в производстве активной фармацевтической субстанции (если указано в регистрационном досье), если в регистрационном досье отсутствуют сертификаты соответствия Европейской фармакопее, или производителя нового вспомогательного вещества (если указано в регистрационном досье) |
||||
|
Производственная площадка и ни одна из производственных операций не изменяется. |
||||
|
Официальный документ от уполномоченного органа (например, налогового органа), в котором указано новое название и (или) адрес. |
||||
|
При изменении названия держателя мастер-файла активной фармацевтической субстанции (МФАФС) - обновленное разрешение на доступ. |
||||
|
(п. А.4 в ред. решения Совета Евразийской экономической комиссии от 26.11.2025 N 93) (см. текст в предыдущей редакции) |
||||
|
А.5. Изменение названия и (или) адреса производителя лекарственного препарата, включая выпускающие площадки и площадки по контролю качества |
||||
|
а) действия, за которые отвечает производитель (импортер), включают выпуск серий |
||||
|
б) действия, за которые отвечает производитель (импортер), не включают выпуск серий |
||||
|
Производственная площадка, название и (или) адрес которой изменяются, и ни один из процессов производства не изменяются. |
||||
|
Копия лицензии на производство (при наличии) или официальный документ от соответствующего уполномоченного органа (например, налогового органа), в котором указано новое название и (или) адрес. |
||||
|
Если применимо, поправка к соответствующему разделу регистрационного досье, включая пересмотренную информацию о лекарственном препарате. |
||||
|
(п. А.5 в ред. решения Совета Евразийской экономической комиссии от 26.11.2025 N 93) (см. текст в предыдущей редакции) |
||||
|
а) изменение вследствие утверждения или изменения ВОЗ кода АТХ |
||||
|
б) изменение по инициативе заявителя кода, не являющегося кодом, присвоенным ВОЗ |
||||
|
1. Изменение вследствие утверждения или изменения ВОЗ кода АТХ. |
||||
|
(п. А.6 в ред. решения Совета Евразийской экономической комиссии от 26.11.2025 N 93) (см. текст в предыдущей редакции) |
||||
|
А.7. Исключение производственной площадки (в том числе для активной фармацевтической субстанции, промежуточных продуктов, лекарственного препарата, упаковщика, производителя, ответственного за выпуск серии, контроля качества серий или поставщика исходного материала, реактива или вспомогательного вещества (если указаны в регистрационном досье)) |
||||
|
Должно остаться не менее 1 ранее одобренной производственной площадки (производителя), осуществляющей те же функции, что и подлежащие исключению. |
||||
|
Исключение не должно быть следствием критических недостатков производства. |
||||
|
В пункте о вносимых изменениях заявления о внесении изменений необходимо четко указать ранее одобренных и предлагаемых к удалению производителей, как указано в разделе 2 формы заявления. |
||||
|
Поправка к соответствующему разделу (разделам) регистрационного досье, включая пересмотренную информацию о лекарственном препарате. |
||||
|
(п. А.7 в ред. решения Совета Евразийской экономической комиссии от 26.11.2025 N 93) (см. текст в предыдущей редакции) |
||||
|
А.8. Утратил силу. - Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 26.11.2025 N 93. |
||||
|
(см. текст в предыдущей редакции) |
||||
- Гражданский кодекс (ГК РФ)
- Жилищный кодекс (ЖК РФ)
- Налоговый кодекс (НК РФ)
- Трудовой кодекс (ТК РФ)
- Уголовный кодекс (УК РФ)
- Бюджетный кодекс (БК РФ)
- Арбитражный процессуальный кодекс
- Конституция РФ
- Земельный кодекс (ЗК РФ)
- Лесной кодекс (ЛК РФ)
- Семейный кодекс (СК РФ)
- Уголовно-исполнительный кодекс
- Уголовно-процессуальный кодекс
- Производственный календарь на 2025 год
- МРОТ 2026
- ФЗ «О банкротстве»
- О защите прав потребителей (ЗОЗПП)
- Об исполнительном производстве
- О персональных данных
- О налогах на имущество физических лиц
- О средствах массовой информации
- Производственный календарь на 2026 год
- Федеральный закон "О полиции" N 3-ФЗ
- Расходы организации ПБУ 10/99
- Минимальный размер оплаты труда (МРОТ)
- Календарь бухгалтера на 2025 год
- Частичная мобилизация: обзор новостей
- Постановление Правительства РФ N 1875