3.4. Группировка изменений, вносимых в регистрационные досье лекарственных препаратов, зарегистрированных исключительно в референтном государстве

3.4.1. При уведомлении о нескольких изменениях или подаче нескольких заявлений о внесении изменений, в отношении каждого изменения в соответствии с пунктами 3.1, 3.2, 3.3 настоящего Приложения или подпунктом 4.1.1 настоящего Приложения необходимо подать отдельное уведомление или досье на изменение.

3.4.2. В порядке исключения из пункта 3.4.1 настоящего Приложения применяется следующее:

при единовременном уведомлении одного и того же уполномоченного органа (экспертной организации) об одинаковых незначимых изменениях IA типа условий регистрации одного или более лекарственных препаратов, держателем которых является одна организация, все такие изменения допускается включить в одно заявление на внесение изменений и уведомление, указанное в пункте 3.1 настоящего Приложения;

при единовременном уведомлении одного и того же уполномоченного органа (экспертной организации) о нескольких изменений условий регистрации одного и того же лекарственного препарата все такие изменения допускается включить в одно досье на внесение изменений, если все рассматриваемые изменения подпадают под одно из условий, перечисленных в дополнении III;

при единовременном уведомлении одного и того же уполномоченного органа (экспертной организации) об изменениях условий регистрации одного и того же лекарственного препарата, держателем которых является одна организация, не удовлетворяющем перечисленным в настоящем подпункте условиям, все такие изменения с согласия уполномоченного органа (экспертной организации) допускается включить в одно досье на изменение.

3.4.3. Предоставление документов в соответствии с абзацами вторым и третьим подпункта 3.4.2 настоящего Приложения осуществляется следующим образом:

единое уведомление (досье на изменение) в соответствии с пунктом 3.2 настоящего Приложения, если по меньшей мере одно из изменений является незначимым изменением IB типа и все изменения являются незначимыми;

единое заявление на внесение изменений в соответствии с пунктом 3.3 настоящего Приложения, если по меньшей мере одно из изменений является значимым изменением II типа и ни одно из изменений не является расширением регистрации;

единое заявление на внесение изменений в соответствии с подпунктом 4.1.1 настоящего Приложения, если по меньшей мере одно из изменений является расширением регистрации.