2.2.2. Экспертиза изменений IB типа, указанных в пункте 1.1.3 приложения N 19 к Правилам регистрации лекарственных средств

При внесении незначимого изменения IB типа заявитель одновременно представляет всем соответствующим органам (экспертным организациям) заявление на внесение изменений на бумажном носителе или в виде электронного документа, подписанного электронной подписью, в соответствии с приложением N 2 к Правилам регистрации лекарственных средств, документы (или электронные документы), подтверждающие оплату сбора (пошлины) за внесение изменений в случае и порядке, установленных в соответствии с законодательством государств-членов.

Заявитель представляет в уполномоченный орган (экспертную организацию) референтного государства досье на изменение (уведомление), содержащее элементы, перечисленные в дополнении IV приложения N 19 к Правилам регистрации лекарственных средств, в виде электронных документов.

Уполномоченный орган (экспертная организация) референтного государства в срок не позднее 5 рабочих дней с даты подачи заявления на внесение изменений в референтное государство после оценки полноты, комплектности и правильности оформления представленных документов, включая проверку возможности отнесения изменения к незначимым изменениям IB типа уведомления ("валидация"), обеспечивает для соответствующих органов государств признания доступ к досье на внесение изменений (уведомлению) посредством интегрированной системы.

Если представленное изменение не рассматривается в качестве незначимого изменения IB типа в соответствии с дополнением V приложения N 19 к Правилам регистрации лекарственных средств или оно не классифицировано в качестве незначимого изменения IB типа в соответствии с пунктом 1.5 приложения N 19 к Правилам регистрации лекарственных средств и уполномоченный орган (экспертная организация) референтного государства считает, что он может оказать существенное влияние на качество, безопасность или эффективность лекарственного препарата, то он немедленно уведомляет об этом заинтересованные государства-члены и заявителя.

Если в течение 10 рабочих дней заинтересованные государства-члены не выражают несогласие, заявитель получает подтверждение о пересмотре заявления и дополнении его в соответствии с требованиями для значимых изменений II типа. После получения валидного пересмотренного заявления начинается процедура экспертизы изменения II типа.

Если заинтересованные государства-члены не согласны с заключением уполномоченного органа (экспертной организации) референтного государства, уполномоченный орган (экспертная организация) референтного государства должен принять итоговое решение относительно классификации предложенного заявления, принимая во внимание полученные комментарии от заинтересованных государств.

Если уполномоченный орган (экспертная организация) референтного государства считает, что предлагаемое изменение можно рассматривать в качестве незначимого изменения IB типа, оно уведомляет заявителя о результате валидации.

В течение 20 рабочих дней со дня признания получения валидного уведомления уполномоченный орган (экспертная организация) референтного государства уведомляет заявителя о результатах процедуры. Если уполномоченный орган (экспертная организация) референтного государства не направил заявителю свое заключение относительно уведомления в течение 20 рабочих дней со дня получения уведомления, уведомление признается принятым (одобренным) всеми соответствующими органами.

В течение 20 рабочих дней со дня получения отрицательного заключения заявитель вправе повторно представить в уполномоченный орган (экспертную организацию) референтного государства дополненное досье на изменение (уведомление) в случае отрицательного заключения.

Если заявитель не представляет дополненное уведомление в соответствии с заключением или запросом уполномоченного органа (экспертной организации), уведомление признается отклоненным всеми соответствующими органами.

При подаче дополненного уведомления уполномоченный орган (экспертная организация) референтного государства должен рассмотреть вновь представленные документы и данные в срок не более 20 рабочих дней со дня получения, после чего уполномоченный орган (экспертная организация) референтного государства уведомляет заявителя о своем итоговом принятии или отклонении изменения(-й) (включая основания отрицательного заключения). Заинтересованные государства-члены получают соответствующие уведомления.

Если в рамках одного уведомления подана группа незначимых изменений, уполномоченный орган (экспертная организация) референтного государства уведомляет заявителя и заинтересованные государства-члены, какое изменение было принято или отклонено по результатам экспертизы.

При необходимости соответствующие органы обновляют регистрационное досье в течение 120 рабочих дней после завершения уполномоченным органом (экспертной организацией) референтного государства процедуры при условии представления заинтересованным государствам-членам документов, необходимых для изменения регистрационного досье. Однако принятые незначимые изменения IB типа допускается реализовывать, не дожидаясь обновления регистрационного досье, за исключением случая, если изменения приводят к пересмотру информации о лекарственном препарате согласно пункту 1.6 приложения N 19 к Правилам регистрации лекарственных средств.

В этом случае в срок не более 10 рабочих дней от даты принятия решения об одобрении уведомления соответствующие уполномоченные органы размещают сведения о внесении изменений в едином реестре с приложением измененных утвержденных общей характеристики лекарственного препарата, инструкции по медицинскому применению, макетов упаковок, нормативного документа по качеству в соответствии с порядком формирования и ведения единого реестра, а также выдают измененные общую характеристику лекарственного препарата, инструкцию по медицинскому применению, макеты упаковок, нормативный документ по качеству, регистрационное удостоверение (при необходимости) заявителю.

Соответствующие уполномоченные органы (экспертные организации) вправе продлить срок экспертизы и выдачи документов до 60 рабочих дней в совокупности в случае, если заявителем представлены множественные групповые изменения согласно пунктам 1.7.2 и 1.7.3 приложения N 19 к Правилам регистрации лекарственных средств.