17.4.1. Специальные требования для высокотехнологичных лекарственных препаратов

Ввиду уникальных и разнообразных структурных и биологических свойств высокотехнологичных лекарственных препаратов, требования к модулю 4 регистрационного досье, указанные в разделе 4 части I настоящего приложения, не всегда применимы к фармакологическим и токсикологическим исследованиям лекарственных препаратов. Технические требования разделов 17.4.1 - 17.4.3 настоящего приложения разъясняют, как выполнить требования части I настоящего приложения в отношении высокотехнологичных лекарственных препаратов. В соответствующих случаях, принимая во внимание особенности высокотехнологичных лекарственных препаратов, устанавливаются дополнительные требования к ним.

В доклиническом обзоре необходимо представить научное обоснование и анализ доклинической разработки и критериев выбора релевантных видов животных и моделей (in vitro и in vivo). Выбранные животные модели могут представлять собой иммунокомпрометированных, нокаутных, гуманизированных или трансгенных животных. Необходимо рассмотреть возможность использования гомологичных моделей (например, анализ клеток мыши у мышей) или моделей, имитирующих заболевание, в частности при исследованиях иммуногенности и иммунотоксичности.

В дополнение к требованиям части I настоящего приложения необходимо представить данные о безопасности, пригодности и биосовместимости всех структурных компонентов (например, матриц, каркасов и изделий) и любых дополнительных веществ (например, клеточных продуктов, биомолекул, биоматериалов и химических веществ), содержащихся в лекарственном препарате. Необходимо учитывать их физические, механические, химические и биологические свойства.