Модуль 2. Резюме общего технического документа

2.1. Содержание модулей 2 - 5 (не требуется при подаче в формате эОТД)

2.2. Введение в ОТД

Обновление или дополнение предыдущего введения в ОТД (если применимо).

2.3. Общее резюме по качеству

Обновление или дополнение предыдущего общего резюме по качеству (если применимо).

2.5. Обзор клинических данных

Обновление или дополнение предыдущего клинического обзора (если применимо).

Информация, содержащаяся в модулях 3 - 5, представляется в случае запроса дополнительных данных по качеству, доклинических <1> и (или) клинических <2> данных.

--------------------------------

<1> Необходимость в представлении доклинических и (или) клинических данных при обновлении штаммов сезонных гриппозных вакцин, как правило, отсутствует.

<2> Профиль реактогенности и иммуногенности вакцины необходимо отслеживать посредством проведения мониторинга безопасности и профилактической эффективности вакцины.

<3> Если посевной материал проверяется на наличие посторонних агентов с помощью ПЦР и если после консультации с экспертной организацией была согласована необходимость проведения дополнительных ПЦР-испытаний посевного материала (главного и (или) рабочего), эти данные необходимо включить в регистрационное досье.

<4> Проведение испытания на нейровирулентность для ежегодных штаммовых обновлений (т.е. штаммов с антигенным дрейфом), как правило, не требуется. Проведение испытания на нейровирулентность потребуется, если новый ГА-подтип вируса гриппа типа A или новый тип вируса гриппа типа B, отличающийся от циркулирующих в настоящее время генетических линий, включен в вакцины или при возникновении частных опасений, связанных с профилем безопасности вакцины.