Процедура "Изменение сведений, содержащихся в единой базе данных" (P.MM.01.PRC.025)
203. Схема выполнения процедуры "Изменение сведений, содержащихся в единой базе данных" (P.MM.01.PRC.025) представлена на рисунке 33.
Рис. 33. Схема выполнения процедуры "Изменение сведений,
содержащихся в единой базе данных" (P.MM.01.PRC.025)
204. Процедура "Изменение сведений, содержащихся в единой базе данных" (P.MM.01.PRC.025) выполняется при представлении уполномоченным органом государства-члена в Комиссию сведений об изменении этапа рассмотрения заявления на регистрацию лекарственного препарата, а также при изменении состава документов регистрационного досье (дела).
205. Первой выполняется операция "Представление сведений для внесения изменений в единую базу данных" (P.MM.01.OPR.074), по результатам выполнения которой уполномоченным органом государства-члена формируются и представляются в Комиссию сведения для внесения изменений в единую базу данных.
206. При поступлении в Комиссию сведений для внесения изменений в единую базу данных выполняется операция "Прием и обработка сведений для внесения изменений в единую базу данных" (P.MM.01.OPR.075), по результатам выполнения которой соответствующие сведения обновляются в единой базе данных. Уведомление о внесении изменений в единую базу данных передается в уполномоченный орган государства-члена.
207. При поступлении в уполномоченный орган государства-члена уведомления о внесении изменений в единую базу данных выполняется операция "Получение уведомления о результатах внесения изменений в единую базу данных" (P.MM.01.OPR.076), по результатам выполнения которой осуществляются прием и обработка указанного уведомления.
208. Результатом выполнения процедуры "Изменение сведений, содержащихся в единой базе данных" (P.MM.01.PRC.025) является внесение измененных сведений о заявлении на проведение процедур регистрации лекарственного препарата в единую базу данных.
209. Перечень операций общего процесса, выполняемых в рамках процедуры "Изменение сведений, содержащихся в единой базе данных" (P.MM.01.PRC.025), приведен в таблице 104.
Перечень операций общего процесса, выполняемых
в рамках процедуры "Изменение сведений, содержащихся
в единой базе данных" (P.MM.01.PRC.025)
|
представление сведений для внесения изменений в единую базу данных |
приведено в таблице 105 настоящих Правил |
|
|
прием и обработка сведений для внесения изменений в единую базу данных |
приведено в таблице 106 настоящих Правил |
|
|
получение уведомления о результатах внесения изменений в единую базу данных |
приведено в таблице 107 настоящих Правил |
Описание операции "Представление сведений для внесения
изменений в единую базу данных" (P.MM.01.OPR.074)
|
представление сведений для внесения изменений в единую базу данных |
||
|
выполняется уполномоченным органом государства-члена при внесении изменений в единую базу данных |
||
|
формат и структура представляемых сведений должны соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений |
||
|
исполнитель формирует сведения для внесения изменений в единую базу данных в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств-членов и Комиссией |
||
|
сведения для внесения изменений в единую базу данных направлены в Комиссию |
Описание операции "Прием и обработка сведений для внесения
изменений в единую базу данных" (P.MM.01.OPR.075)
|
прием и обработка сведений для внесения изменений в единую базу данных |
||
|
выполняется при получении Комиссией сведений для внесения изменений в единый реестр (операция "Представление сведений для внесения изменений в единую базу данных" (P.MM.01.OPR.074)) |
||
|
формат и структура представляемых сведений должны соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений. Требуется авторизация, сведения представляются только уполномоченными органами государств-членов. Реквизиты электронного документа (сведений) должны соответствовать требованиям, предусмотренным Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств-членов и Комиссией |
||
|
исполнитель принимает сведения для внесения изменений и проверяет их в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств-членов и Комиссией. В случае успешного выполнения проверки исполнитель заполняет дату и время окончания действия хранящихся в Комиссии сведений значением даты и времени начала действия полученных актуальных сведений. В результате изменяемые сведения сохраняются для обеспечения возможности просмотра истории изменений и становятся недоступными для дальнейшей обработки. Полученные актуальные сведения исполнитель вносит в единую базу данных, фиксирует дату и время обновления сведений, формирует и направляет уполномоченному органу государства-члена уведомление со значением кода результата обработки, соответствующим изменению сведений, в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств-членов и Комиссией |
||
|
сведения для внесения изменений в единую базу данных обработаны, уведомление о внесении изменений в единую базу данных направлено в уполномоченный орган государства-члена |
Описание операции "Получение уведомления о результатах
внесения изменений в единую базу данных" (P.MM.01.OPR.076)
|
получение уведомления о результатах внесения изменений в единую базу данных |
||
|
выполняется при получении уполномоченным органом государства-члена уведомления о внесении изменений в единую базу данных (операция "Прием и обработка сведений для внесения изменений в единую базу данных" (P.MM.01.OPR.075)) |
||
|
формат и структура уведомления должны соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений |
||
|
исполнитель осуществляет прием уведомления в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств-членов и Комиссией |
||
|
уведомление о внесении изменений в единую базу данных получено |
- Гражданский кодекс (ГК РФ)
- Жилищный кодекс (ЖК РФ)
- Налоговый кодекс (НК РФ)
- Трудовой кодекс (ТК РФ)
- Уголовный кодекс (УК РФ)
- Бюджетный кодекс (БК РФ)
- Арбитражный процессуальный кодекс
- Конституция РФ
- Земельный кодекс (ЗК РФ)
- Лесной кодекс (ЛК РФ)
- Семейный кодекс (СК РФ)
- Уголовно-исполнительный кодекс
- Уголовно-процессуальный кодекс
- Производственный календарь на 2025 год
- МРОТ 2026
- ФЗ «О банкротстве»
- О защите прав потребителей (ЗОЗПП)
- Об исполнительном производстве
- О персональных данных
- О налогах на имущество физических лиц
- О средствах массовой информации
- Производственный календарь на 2026 год
- Федеральный закон "О полиции" N 3-ФЗ
- Расходы организации ПБУ 10/99
- Минимальный размер оплаты труда (МРОТ)
- Календарь бухгалтера на 2026 год
- Частичная мобилизация: обзор новостей
- Постановление Правительства РФ N 1875