11. Группа процедур "Процедуры формирования и ведения единой базы данных" (P.MM.01.PGR.008)

36. Выполнение процедур формирования и ведения единой базы данных осуществляется при направлении уполномоченным органом государства-члена сведений для включения в единую базу данных, их актуализации, запросе и представлении сведений из единой базы данных.

Представление сведений осуществляется в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств-членов и Евразийской экономической комиссией при реализации средствами интегрированной информационной системы Евразийского экономического союза общего процесса "Формирование, ведение и использование единого реестра зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза", утвержденным Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 25 октября 2016 г. N 122 (далее - Регламент информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств-членов и Комиссией). Формат и структура представляемых сведений должны соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений, используемых для реализации средствами интегрированной информационной системы Евразийского экономического союза общего процесса "Формирование, ведение и использование единого реестра зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза", утвержденному Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 25 октября 2016 г. N 122 (далее - Описание форматов и структур электронных документов и сведений).

После получения уникального регистрационного номера заявления на проведение процедур регистрации лекарственного препарата, полученном при выполнении процедуры "Направление сведений о рассмотрении заявления" (P.MM.01.PRC.023), уполномоченными органами государств-членов выполняется процедура "Включение сведений в единую базу данных" (P.MM.01.PRC.024).

При изменении сведений о заявлении на проведение процедур регистрации лекарственного препарата уполномоченным органом государства-члена выполняется процедура "Изменение сведений, содержащихся в единой базе данных" (P.MM.01.PRC.025).

При необходимости передачи в единую базу данных сведений о подлежащем исключению заявлении на проведение процедур регистрации лекарственного препарата, рассмотрение которого прекращено в связи с нарушениями Правил регистрации или в связи с отзывом заявителем, уполномоченным органом государства-члена выполняется процедура "Исключение сведений из единой базы данных" (P.MM.01.PRC.026).

В целях оценки необходимости синхронизации имеющихся в информационном ресурсе заинтересованного органа сведений о заявлениях на проведение процедур регистрации лекарственного препарата со сведениями, содержащимися в единой базе данных и хранящимися в Комиссии, заинтересованным органом государства-члена выполняется процедура "Получение информации о дате и времени обновления единой базы данных" (P.MM.01.PRC.027).

С целью получения актуальных сведений из единой базы данных заинтересованным органом государства-члена выполняется процедура "Получение актуальных сведений из единой базы данных" (P.MM.01.PRC.028). В зависимости от условий запроса актуальные сведения из единой базы данных представляются по всем государствам или по конкретному государству, представившему сведения в единую базу данных. Запрос сведений из единой базы данных может осуществляться как на текущую дату, так и по состоянию на дату, указанную в запросе.

С целью получения информации об изменениях, внесенных в единую базу данных, заинтересованным органом государства-члена выполняется процедура "Получение измененных сведений из единой базы данных" (P.MM.01.PRC.029). При запросе информации об изменениях, внесенных в единую базу данных, представляются сведения, которые были добавлены в единую базу данных, а также сведения, в которые были внесены изменения начиная с момента, указанного в запросе, до момента выполнения этого запроса (или до момента, указанного в запросе). В зависимости от условий запроса измененные сведения из единой базы данных представляются по всем государствам или по конкретному государству, представившему измененные сведения в единую базу данных.

37. Приведенное описание группы процедур "Процедуры формирования и ведения единой базы данных" (P.MM.01.PGR.008) представлено на рисунке 9.

Рис. 9. Общая схема группы процедур "Процедуры формирования

и ведения единой базы данных" (P.MM.01.PGR.008)

38. Перечень процедур общего процесса, входящих в группу процедур "Процедуры формирования и ведения единой базы данных" (P.MM.01.PGR.008), приведен в таблице 9.

Таблица 9

Перечень процедур общего процесса, входящих

в группу процедур "Процедуры формирования и ведения единой

базы данных" (P.MM.01.PGR.008)