1. Принятие решения по заявке на оказание услуги по инспектированию производителей лекарственных средств (для медицинского применения), производство которых осуществляется за пределами Российской Федерации, на соответствие требованиям правил надлежащей производственной практики в целях выдачи заключений о соответствии производителя лекарственных средств (для медицинского применения) требованиям правил надлежащей производственной практики

1.1. Прием и регистрация заявления и предоставленной Заявителем документации

8

8

1

1.2. Рассмотрение заявления, сопроводительных документов включая изучение данных о качестве продукции на основании информации, публикуемой на сайтах Государственных регуляторных органов страны, в которой находится инспектируемое производство.

16

16 * К

2

1.3. Обоснование количества рабочих дней для проведения инспектирования

8

8

2

1.4. Разработка программы инспектирования, ее согласование и утверждение с Заявителем.

24

24

2

1.5. Подготовка и утверждение графика инспектирования производителя (Заявителя) на соответствие требованиям правил надлежащей производственной практики на основании заявки

24

24

1

Итого:

80

64 + 16 * К

1; 2