III. Порядок вынесения Экспертным советом решения о досрочном прекращении клинической апробации по протоколу клинической апробации

15. Экспертный совет принимает решение о досрочном прекращении клинической апробации по протоколу клинической апробации в случае поступления от федеральной медицинской организации следующей информации:

1) при возникновении прогнозируемых осложнений, указанных в протоколе клинической апробации, если их частота на 30% превышает таковую при использовании метода профилактики, диагностики, лечения и реабилитации, применяющегося в клинической практике;

2) при возникновении непрогнозируемых тяжелых осложнений, угрожающих жизни и здоровью пациентов.

16. Экспертный совет в течение 3 рабочих дней со дня получения от федеральной медицинской организации информации о приостановлении проведения клинической апробации в связи с наличием осложнений, указанных в пункте 15 настоящего порядка, принимает решение о досрочном прекращении клинической апробации в связи с наличием осложнений.

17. Решение Экспертного совета о досрочном прекращении клинической апробации по протоколу клинической апробации оформляется соответствующим протоколом заседания Экспертного совета, который подписывается всеми членами Экспертного совета, участвовавшими в заседании.

18. Выписка из протокола заседания Экспертного совета в течение 3 рабочих дней со дня его подписания направляется в федеральную медицинскую организацию, представившую информацию о возникновении осложнений, указанных в пункте 15 настоящего порядка, а также иные федеральные медицинские организации, проводящие клиническую апробацию по протоколу клинической апробации, при реализации которого возникли осложнения, разработчику протокола клинической апробации и в департамент Министерства, осуществляющий организационно-техническое обеспечение деятельности Экспертного совета по протоколу клинической апробации.