Проведение проверки

24. Плановые и внеплановые проверки проводятся Росздравнадзором в форме документарных и выездных проверок.

Плановые проверки проводятся в соответствии с планом проверок.

Внеплановые проверки проводятся по основаниям, указанным в подпунктах 2 - 6 пункта 21 Административного регламента. При проведении внеплановой выездной проверки по основанию, предусмотренному подпунктом 3 пункта 21 Административного регламента, такая внеплановая выездная проверка подлежит согласованию в установленном порядке с органом прокуратуры.

25. О проведении документарной проверки лицензиат уведомляется не позднее чем в течение 3 (трех) рабочих дней до начала ее проведения посредством направления копии приказа Росздравнадзора о документарной проверке заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении или иным доступным способом.

26. О проведении выездной проверки лицензиат уведомляется:

1) при проведении плановой проверки - не позднее чем в течение 3 (трех) рабочих дней до начала проведения проверки заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении или иным доступным способом;

2) при проведении внеплановой проверки - не менее чем за 24 (двадцать четыре) часа до начала проведения проверки любым доступным способом.

Внеплановая выездная проверка по основанию, указанному в подпункте 3 пункта 21 Административного регламента, проводится Росздравнадзором без направления предварительного уведомления лицензиату.

26.1. Информация об уведомлении проверяемого лица о проведении проверки с указанием даты и способа уведомления вносится в единый реестр проверок уполномоченным должностным лицом Росздравнадзора не позднее дня направления уведомления.

27. Основанием для начала документарной проверки является приказ Росздравнадзора о проведении документарной проверки.

Предметом документарной проверки являются содержащиеся в документах лицензиата сведения, относящиеся к осуществлению деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники.

28. Управление формирует для комиссии по проверке комплект документов о лицензиате из числа имеющихся в распоряжении Росздравнадзора, в том числе полученных в рамках межведомственного информационного взаимодействия.

29. При проведении документарной проверки в случае, если достоверность сведений, содержащихся в документах, имеющихся в распоряжении Росздравнадзора, вызывает обоснованные сомнения либо эти сведения не позволяют оценить исполнение лицензиатом лицензионных требований, в адрес лицензиата уполномоченным лицом Управления направляется мотивированный запрос с требованием представить иные необходимые для рассмотрения в ходе проведения документарной проверки документы, относящиеся к предмету проверки. К запросу прилагается заверенная печатью копия приказа Росздравнадзора о проведении документарной проверки.

Лицензиат направляет (представляет) в Росздравнадзор в срок, указанный в запросе, запрашиваемые документы и сведения в виде копий, заверенных печатью лицензиата (при ее наличии) и подписанных уполномоченным лицом, или в форме электронных документов.

30. В случае если в ходе документарной проверки выявлены ошибки и (или) противоречия в представленных лицензиатом документах либо несоответствие сведений, содержащихся в этих документах, сведениям, содержащимся в имеющихся у Росздравнадзора документах и (или) полученным в ходе осуществления лицензионного контроля, уполномоченным лицом Управления лицензиату направляется письменный запрос с требованием представить в течение 10 (десяти) рабочих дней необходимые пояснения в письменной форме.

Лицензиат, представляющий в Росздравнадзор пояснения относительно выявленных ошибок и (или) противоречий в представленных документах, вправе представить дополнительно документы, подтверждающие достоверность ранее представленных документов.

31. Члены комиссии по проверке рассматривают полученные от лицензиата в рамках документарной проверки письменные пояснения и документы, подтверждающие достоверность ранее представленных документов, по существу выявленных ошибок и (или) противоречий.

32. Если в ходе проведения документарной проверки при рассмотрении представленных пояснений и документов (или при отсутствии пояснений) установлены признаки нарушения лицензионных требований, в отношении лицензиата может быть проведена выездная проверка.

Основанием для начала выездной проверки является приказ Росздравнадзора о проведении выездной проверки.

33. Предметом выездной проверки являются содержащиеся в документах лицензиата сведения, а также соответствие его работников лицензионным требованиям, состояние зданий, строений, сооружений, помещений, оборудования, технических средств, иных объектов, используемых при осуществлении деятельности, и принимаемые лицензиатом меры по соблюдению лицензионных требований, исполнению предписаний об устранении выявленных нарушений лицензионных требований.

34. Выездная проверка начинается с предъявления служебного удостоверения членами комиссии по проверке, обязательного ознакомления лицензиата (его руководителя, иного должностного лица или уполномоченного лица) с приказом Росздравнадзора о проведении выездной проверки и с полномочиями проводящих выездную проверку лиц, а также с целями, задачами, основаниями проведения выездной проверки, видами и объемом мероприятий по контролю, составом экспертов, представителями экспертных организаций, привлекаемых к выездной проверке, со сроками и условиями ее проведения.

Проведение выездных проверок в нерабочее время лицензиата не допускается без предварительного согласования с лицензиатом (его руководителем, иным должностным лицом или уполномоченным лицом).