Приложение. Заявка о включении лекарственного средства в перечень лекарственных средств, закупка которых осуществляется в соответствии с их торговыми наименованиями, либо об исключении лекарственного средства из указанного перечня (форма)

В Министерство здравоохранения

Российской Федерации

______________________________

Заявка

о включении лекарственного средства в перечень

лекарственных средств, закупка которых осуществляется

в соответствии с их торговыми наименованиями,

либо об исключении лекарственного средства

из указанного перечня

1. НАСТОЯЩАЯ ЗАЯВКА (нужное отметить [V]):

┌─┐

│ │ о включении лекарственного средства в перечень лекарственных

└─┘

средств, закупка которых осуществляется в соответствии с их торговыми

наименованиями

┌─┐

│ │ об исключении лекарственного средства из перечня лекарственных

└─┘

средств, закупка которых осуществляется в соответствии с их торговыми

наименованиями

2. ИНФОРМАЦИЯ О ЗАЯВИТЕЛЕ:

2.1. Наименование организации или ФИО гражданина ______________________

___________________________________________________________________________

2.2. Ответственное лицо, должность ____________________________________

___________________________________________________________________________

2.3. Адрес ____________________________________________________________

Телефон/факс __________________________________________________________

Электронная почта _____________________________________________________

3. ИНФОРМАЦИЯ О ЛЕКАРСТВЕННОМ СРЕДСТВЕ:

3.1. Наименование:

торговое наименование

___________________________________________________________________________

международное непатентованное наименование (далее - МНН)

___________________________________________________________________________

в случае отсутствия МНН - группировочное наименование

___________________________________________________________________________

в случае отсутствия МНН и группировочного наименования - химическое

наименование

___________________________________________________________________________

3.2. Код анатомо-терапевтическо-химической классификации (АТХ)

лекарственного средства ___________________________________________________

3.3. Заявленные показания к применению лекарственного средства:

┌─┐

│ │ ________________________________________

└─┘

┌─┐

│ │ ________________________________________

└─┘

┌─┐

│ │ ________________________________________

└─┘

3.4. Государственная регистрация лекарственного препарата для

медицинского применения в Российской Федерации:

┌─┐┌─┐ ┌─┐┌─┐ ┌─┐┌─┐┌─┐┌─┐

Дата (ЧЧММГГГГ) │ ││ │.│ ││ │.│ ││ ││ ││ │

└─┘└─┘ └─┘└─┘ └─┘└─┘└─┘└─┘

Номер регистрационного удостоверения __________________________________

Дата подтверждения государственной регистрации лекарственного препарата

для медицинского применения (при наличии) (ЧЧММГГГГ)

┌─┐┌─┐ ┌─┐┌─┐ ┌─┐┌─┐┌─┐┌─┐

│ ││ │.│ ││ │.│ ││ ││ ││ │

└─┘└─┘ └─┘└─┘ └─┘└─┘└─┘└─┘

3.5. Наименование и адрес места нахождения юридического лица, на имя

которого выдано регистрационное удостоверение лекарственного препарата для

медицинского применения:

___________________________________________________________________________

Производитель лекарственного препарата для медицинского применения: ___

___________________________________________________________________________

3.6. Лекарственные формы зарегистрированного лекарственного препарата

для медицинского применения, предлагаемые к включению в перечень

лекарственных средств, закупка которых осуществляется в соответствии с их

торговыми наименованиями, либо к исключению из указанного перечня:

┌─┐

│ │ ________________________________________

└─┘

┌─┐

│ │ ________________________________________

└─┘

┌─┐

│ │ ________________________________________

└─┘

4. СВЕДЕНИЯ, ПОДТВЕРЖДАЮЩИЕ ОБОСНОВАННОСТЬ ВКЛЮЧЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО

СРЕДСТВА В ПЕРЕЧЕНЬ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, ЗАКУПКА КОТОРЫХ ОСУЩЕСТВЛЯЕТСЯ В

СООТВЕТСТВИИ С ИХ ТОРГОВЫМИ НАИМЕНОВАНИЯМИ, ИЛИ ИСКЛЮЧЕНИЯ ИЗ УКАЗАННОГО

ПЕРЕЧНЯ <1>

(нужное отметить [V]):

а) отчеты о результатах исследований биоэквивалентности лекарственных

препаратов или исследований терапевтической эквивалентности лекарственных

препаратов, проведенных в соответствии с правилами клинической практики,

или сведения об отсутствии таких отчетов:

┌─┐

│ │ _________________________________________________________________

└─┘

┌─┐

│ │ _________________________________________________________________

└─┘

┌─┐

│ │ _________________________________________________________________

└─┘

б) результаты экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску

применения лекарственных препаратов:

┌─┐

│ │ _________________________________________________________________

└─┘

┌─┐

│ │ _________________________________________________________________

└─┘

┌─┐

│ │ _________________________________________________________________

└─┘

в) результаты фармаконадзора, включая данные об эффективности и

безопасности при замене лекарственных препаратов различных торговых

наименований в пределах одного международного непатентованного

наименования:

┌─┐

│ │ _________________________________________________________________

└─┘

┌─┐

│ │ _________________________________________________________________

└─┘

┌─┐

│ │ _________________________________________________________________

└─┘

г) наличие лекарственного препарата в клинических рекомендациях или

стандартах медицинской помощи:

┌─┐

│ │ _________________________________________________________________

└─┘

┌─┐

│ │ _________________________________________________________________

└─┘

┌─┐

│ │ _________________________________________________________________

└─┘

5. ИНЫЕ СВЕДЕНИЯ, В ТОМ ЧИСЛЕ ДАННЫЕ МЕЖДУНАРОДНОГО ОПЫТА ПРИМЕНЕНИЯ

ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ (ВСЕМИРНОЙ ОРГАНИЗАЦИИ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ, ЕВРОПЕЙСКОГО

АГЕНТСТВА ПО ЛЕКАРСТВЕННЫМ СРЕДСТВАМ И УПРАВЛЕНИЯ ПО КОНТРОЛЮ ЗА ОБРАЩЕНИЕМ

ПИЩЕВЫХ ПРОДУКТОВ И ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ США) И РЕЗУЛЬТАТЫ ОПУБЛИКОВАННЫХ

НАУЧНЫХ ИССЛЕДОВАНИЙ (ПРИ НАЛИЧИИ) С ПРИЛОЖЕНИЕМ ПОЛНОТЕКСТОВЫХ ВЕРСИЙ

СТАТЕЙ НА РУССКОМ ЯЗЫКЕ ИЛИ ПЕРЕВЕДЕННЫХ НА РУССКИЙ ЯЗЫК И ЗАВЕРЕННЫХ

ЗАЯВИТЕЛЕМ, В ТОМ ЧИСЛЕ В ЭЛЕКТРОННОМ ВИДЕ

(указываются авторы, наименование, программа и вид исследования,

количество пациентов, включенных в исследование, период наблюдения,

показания к медицинскому применению лекарственного препарата,

результаты исследования с указанием количественных данных,

заключение, список литературы по схеме: автор,

наименование исследования, выходные данные) (нужное отметить [V]):

┌─┐

│ │ _________________________________________________________________

└─┘

┌─┐

│ │ _________________________________________________________________

└─┘

┌─┐

│ │ _________________________________________________________________

└─┘

6. ОБЩЕЕ КОЛИЧЕСТВО ПРЕДСТАВЛЕННЫХ ДОКУМЕНТОВ _________________________

___________________________________________________________________________

___________________________________________________________________________

на __________ листах.

Подпись заявителя _______________/_____________________/

Дата