Приложение N 9. Научно обоснованная рекомендация о включении (об исключении, отказе во включении) лекарственного препарата в перечни лекарственных препаратов для медицинского применения и минимальный ассортимент лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи (форма)
к Правилам формирования перечней
лекарственных препаратов
для медицинского применения
и минимального ассортимента
лекарственных препаратов,
необходимых для оказания
медицинской помощи
Список изменяющих документов
(введено Постановлением Правительства РФ от 29.10.2018 N 1283;
в ред. Постановлений Правительства РФ от 05.06.2020 N 829,
(см. текст в предыдущей редакции)
Научно обоснованная рекомендация о включении
(об исключении, отказе во включении) лекарственного препарата
в перечни лекарственных препаратов для медицинского
применения и минимальный ассортимент лекарственных
препаратов, необходимых для оказания
медицинской помощи <*>
1. Наименование лекарственного препарата (международное
непатентованное, группировочное или химическое) __________________________.
2. Предлагаемые к включению лекарственные формы зарегистрированного
лекарственного препарата с учетом эквивалентных форм, предусмотренных
перечнем наименований лекарственных форм лекарственных препаратов для
медицинского применения, утвержденным Министерством здравоохранения
Российской Федерации, с указанием основного элемента или дополнительного
элемента лекарственных форм, в том числе при необходимости типа
высвобождения действующего вещества, при этом вместо лекарственных форм
допускается указание способа и (или) пути введения лекарственного препарата
(перечислить) ______________________________________________________.
3. Настоящий документ касается материалов, представленных:
3.1. для включения лекарственного препарата:
3.1.1. в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных
препаратов для медицинского применения (далее - перечень жизненно
необходимых и важнейших лекарственных препаратов);
3.1.2. в перечень лекарственных препаратов, предназначенных для
обеспечения лиц, больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом,
болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной
и родственных им тканей, рассеянным склерозом, гемолитико-уремическим
синдромом, юношеским артритом с системным началом, мукополисахаридозом I,
II и VI типов, апластической анемией неуточненной, наследственным дефицитом
факторов II (фибриногена), VII (лабильного), X (Стюарта-Прауэра), лиц после
трансплантации органов и (или) тканей (далее - перечень дорогостоящих
лекарственных препаратов);
3.1.3. в минимальный ассортимент лекарственных препаратов, необходимых
для оказания медицинской помощи (далее - минимальный ассортимент);
3.2. для исключения лекарственного препарата:
3.2.1. из перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных
препаратов;
3.2.2. из перечня дорогостоящих лекарственных препаратов;
3.2.3. из минимального ассортимента.
4. Заявленные показания для применения лекарственного препарата
(перечислить) ____________________________________________________________.
5. Сведения о целевой группе пациентов, нуждающихся в данном
лекарственном препарате, отдельно по каждому показанию, указанному в
инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата:
5.1. сведения о лекарственных препаратах, которые получают пациенты, с
указанием количества пациентов, получающих терапию;
5.2. количество пациентов в Российской Федерации, нуждающихся в терапии
предлагаемого к включению в перечень жизненно необходимых и важнейших
лекарственных препаратов и (или) перечень дорогостоящих лекарственных
препаратов лекарственного препарата, с указанием лекарственных препаратов,
с которых будут переведены на предлагаемый к включению лекарственный
препарат, в том числе не получающих в настоящее время терапию (в случае
если лекарственный препарат назначается на второй, третьей и прочих линиях,
необходимо указать количество пациентов на каждой из линий терапии);
5.3. информация о переводе пациентов с текущей терапии (указывается
период, за который пациенты будут переведены с существующей терапии на
лекарственный препарат, предлагаемый к включению в перечень жизненно
необходимых и важнейших лекарственных препаратов и (или) перечень
дорогостоящих лекарственных препаратов);
5.4. среднее количество упаковок лекарственного препарата, необходимого
для одного пациента в год (с указанием лекарственной формы и дозировки).
6. Терапевтически аналогичные лекарственные препараты, обладающие
доказанными клиническими, и (или) клинико-экономическими преимуществами, и
(или) особенностями механизма действия (далее - терапевтически аналогичный
лекарственный препарат), включенные в перечень жизненно необходимых и
важнейших лекарственных препаратов, перечень дорогостоящих лекарственных
препаратов (далее - перечни), в рамках показаний к применению в
соответствии с инструкцией по медицинскому применению лекарственного
препарата, стандартов медицинской помощи и клинических рекомендаций.
7. Краткая сравнительная характеристика эффективности и безопасности
лекарственного препарата, особенности клинического применения
лекарственного препарата, а также преимущества в сравнении с терапевтически
аналогичными лекарственными препаратами (клинические группы пациентов,
включая возрастные особенности и профиль безопасности и др.) с указанием
итоговой оценки по результатам комплексной оценки (баллов) (в случае если
терапевтически аналогичных лекарственных препаратов несколько, сравнение
производится с каждым из таких лекарственных препаратов).
8. Краткое клинико-экономическое сравнение предлагаемого лекарственного
препарата с аналогами (стоимость лекарственного препарата и курса лечения
по заявленным показаниям, сравнение затрат системы здравоохранения и др.) с
указанием итоговой оценки по результатам комплексной оценки (баллов).
9. Результаты методологического качества клинико-экономических
исследований и исследований с использованием анализа влияния на бюджеты
бюджетной системы Российской Федерации с указанием итоговой оценки по
результатам комплексной оценки (высокое, среднее или низкое), а также
результаты оценки дополнительных последствий по лекарственному препарату
(баллов).
10. Целесообразность включения лекарственного препарата в перечни и
минимальный ассортимент (в связи с наличием в клинических рекомендациях и
стандартах медицинской помощи по соответствующим показаниям) по следующей
форме:
Наличие или целесообразность включения лекарственного препарата в клинические рекомендации или стандарты оказания медицинской помощи |
||
11. Замечания главного внештатного специалиста Министерства
здравоохранения Российской Федерации к результатам комплексной оценки в
части сравнительной клинической эффективности и безопасности лекарственного
препарата (при наличии).
12. Итоговые баллы с учетом результатов комплексной оценки и в
соответствии с пунктами 10 и 11 настоящего документа.
13. Краткий вывод о целесообразности включения (исключения)
лекарственного препарата в перечни и минимальный ассортимент, указанные в
пункте 3 настоящего документа (с учетом наличия терапевтически аналогичных
лекарственных препаратов).
14. Предложения по исключению лекарственных препаратов из перечней и
минимального ассортимента в случае, если стоимость предлагаемого к
рассмотрению лекарственного препарата ниже стоимости терапевтически
аналогичного лекарственного препарата за курс терапии, включенного в
перечни, при включении альтернативных лекарственных препаратов, обладающих
доказанными клиническими, и (или) клинико-экономическими преимуществами, и
(или) особенностями механизма действия, и (или) большей безопасностью при
диагностике, профилактике, лечении или реабилитации заболеваний, синдромов
и состояний, а также в случае, если включенный в перечни лекарственный
препарат не применяется в существующих схемах терапии (перечислить) с
учетом информации, представленной в пунктах 5 - 7 настоящего документа, и
прогнозирования обеспеченности пациентов лекарственными препаратами. <**>
15. Данные об уникальности лекарственного препарата (заполняется в
случае отсутствия терапевтически аналогичных лекарственных препаратов
(препаратов сравнения).
___________________________________ ______________
подпись и расшифровка подписи дата
--------------------------------
<*> Рекомендации формируются с учетом заключений по результатам анализа методологического качества клинико-экономических исследований и анализа информации о сравнительной клинической эффективности и безопасности лекарственного препарата, оценки экономических последствий его применения, изучения дополнительных последствий применения лекарственного препарата, приведенных в приложениях N 7 - 8(1) к Правилам формирования перечней лекарственных препаратов для медицинского применения и минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 28 августа 2014 г. N 871 "Об утверждении Правил формирования перечней лекарственных препаратов для медицинского применения и минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи".
<**> Подлежит обязательному заполнению при рассмотрении предложения о включении в перечни альтернативных лекарственных препаратов, обладающих доказанными клиническими, и (или) клинико-экономическими преимуществами, и (или) особенностями механизма действия, и (или) большей безопасностью при диагностике, профилактике, лечении или реабилитации заболеваний, синдромов и состояний, по сравнению с лекарственными препаратами, включенными в перечни, в том числе с учетом существующих схем лекарственной терапии, отраженных в актуальных стандартах оказания медицинской помощи и клинических рекомендациях.
- Гражданский кодекс (ГК РФ)
- Жилищный кодекс (ЖК РФ)
- Налоговый кодекс (НК РФ)
- Трудовой кодекс (ТК РФ)
- Уголовный кодекс (УК РФ)
- Бюджетный кодекс (БК РФ)
- Арбитражный процессуальный кодекс
- Конституция РФ
- Земельный кодекс (ЗК РФ)
- Лесной кодекс (ЛК РФ)
- Семейный кодекс (СК РФ)
- Уголовно-исполнительный кодекс
- Уголовно-процессуальный кодекс
- Производственный календарь на 2023 год
- МРОТ 2024
- ФЗ «О банкротстве»
- О защите прав потребителей (ЗОЗПП)
- Об исполнительном производстве
- О персональных данных
- О налогах на имущество физических лиц
- О средствах массовой информации
- Производственный календарь на 2024 год
- Федеральный закон "О полиции" N 3-ФЗ
- Расходы организации ПБУ 10/99
- Минимальный размер оплаты труда (МРОТ)
- Календарь бухгалтера на 2024 год
- Частичная мобилизация: обзор новостей