Приложение N 8. Уведомление о начале клинических испытаний медицинского изделия (форма)

Приложение N 8

к Административному регламенту

Федеральной службы по надзору

в сфере здравоохранения по предоставлению

государственной услуги по государственной

регистрации медицинских изделий,

утвержденному приказом Министерства

здравоохранения Российской Федерации

от 14 октября 2013 г. N 737н

Список изменяющих документов

(введено Приказом Минздрава России от 18.07.2016 N 521н)

См. данную форму в MS-Word.

форма

На бланке организации

В Федеральную службу по надзору

в сфере здравоохранения

109074, Москва, Славянская пл., д. 4, стр. 1

Уведомление

о начале клинических испытаний медицинского изделия

В соответствии с пунктом 57 Административного регламента Федеральной

службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной

услуги по государственной регистрации медицинских изделий уведомляем о

начале клинических испытаний медицинского изделия:

N п/п	Сведения о медицинском изделии
1.	Дата и номер разрешения на проведение клинического испытания медицинского изделия
2.	Наименование юридического лица (с указанием адреса места нахождения), на имя которого выдано разрешение на проведение клинического испытания медицинского изделия
3.	Наименование медицинского изделия (с указанием принадлежностей, необходимых для применения медицинского изделия по назначению)
4.	Номер и дата регистрационного досье
5.	Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий
6.	Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий
7.	Наименование производителя (изготовителя) медицинского изделия (с указанием адреса места нахождения)
8.	Место производства медицинского изделия
9.	Дата начала проведения клинических испытаний медицинского изделия
10.	Наименования и адреса медицинских организаций, в которых проводится клиническое испытание медицинского изделия

__________________________________________________________________________,

(Ф.И.О. руководителя юридического лица или иного лица, имеющего право

действовать от имени этого юридического лица)

"__" _________ 20__ г. _______________________

М.П. (при наличии) (Подпись)

Приложение N 7. Заявление о внесении изменений в регистрационное удостоверение на медицинское изделие (форма) Приложение N 9. Заявление о внесении изменений в регистрационную документацию на медицинское изделие (форма)