Приложение N 4. Блок-схема исполнения административной процедуры "Рассмотрение заявления о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат, и принятие решения о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат"

┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐

│ Блок-схема исполнения административной процедуры │

│ "Рассмотрение заявления о внесении изменений в документы, │

│ содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный │

│ лекарственный препарат, и принятие решения о внесении изменений │

│ в документы, содержащиеся в регистрационном досье │

│ на зарегистрированный лекарственный препарат" │

└─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘

┌────────────────────────────────────────────────────────────┐

│ Поступление заявления о внесении изменений в документы, │

│ содержащиеся в регистрационном досье │

│ на зарегистрированный лекарственный препарат, │

│ и комплекта документов и их регистрация │

│ в Минздраве России │

└─────────────────────────────┬──────────────────────────────┘

│

\/

┌────────────────────────────────────────────────────────────┐

│ Поступление заявления и комплекта документов │

│ в Департамент. │

│ Контроль: директор Департамента │

│ (1 раб. день) │

└─────────────────────────────┬──────────────────────────────┘

│

\/

┌────────────────────────────────────────────────────────────┐

│ Начальник отдела: назначение ответственного исполнителя │

│ (1 раб. день) │

└─────────────────────────────┬──────────────────────────────┘

│

\/

┌─────────────────────────┐ ┌────────────────────────────────────────────────────────────┐

│ Заявитель: ответ на │ │ Проверка полноты и достоверности сведений, содержащихся в │

│ запрос Минздрава России │ │ представленных заявителем материалах. Подготовка проекта │

│ (90 раб. дней) ├─────>│ запроса заявителю или решения о выдаче (об отказе │

│ │ │ в выдаче) задания на проведение экспертизы: ответственный │

│ │ ┌──┤ исполнитель │

│ │ │ │ (5 раб. дней) │

└─────────────────────────┘ │ └─────────────┬───────────────────────┬───────────────┬──────┘

/\ │ │ │ │

│ │ │ │ │

│ │ \/ \/ \/

┌────────────┴────────────┐ │ ┌───────────────────────────┐ ┌───────────────────────────┐

│ Направление заявителю │ │ │ Согласование проекта │ │ Принятие решения о │

│ запроса об уточнении │<──┘ │решения об отказе в выдаче │ │ проведении экспертизы │

│сведений, содержащихся в │ │ задания на проведение │ │ качества лекарственного │

│представленных заявителем│ │ экспертизы: │ │ средства и экспертизы │

│ материалах │ │ начальник отдела. │ │отношения ожидаемой пользы │

│ (срок проведения │ │ Подписание: директор │ │ к возможному риску │

│ Минздравом России │ │ Департамента. │ │ применения ЛП. │

│ проверки полноты и │ │ Уведомление заявителя │ │ Согласование: начальник │

│ достоверности сведений │ │ об отказе в проведении │ │ отдела. │

│ приостанавливается) │ │ экспертизы: ответственный │ │ Подписание: директор │

│ │ │ исполнитель (1 раб. день) │ ┌─┤ Департамента (1 раб. день)│

└─────────────────────────┘ └───────────────────────────┘ │ └────────────┬──────────────┘

┌─────────────────────────────┘ │

│ │

\/ \/

┌─────────────────────────────┐ ┌──────────────────────────────────────┐

│ Уведомление заявителя о │ │ Передача задания и комплекта │

┌─────────────┤принятом решении о проведении│ │ документов в экспертное учреждение: │

│ │ экспертизы: ответственный │ │ ответственный исполнитель │

│ │ исполнитель │ │ (1 раб. день) │

│ │ (1 раб. день) │ │ │

│ └─────────────────────────────┘ └───┬──────────────────────────────────┘

│ │

│ \/

│ ┌────────────────────────────────────────────────┐

│ │ Проведение экспертизы │<────────────────┐

│ │ (не более 75 раб. дней) │ │

│ └──────────┬──────────────────────────┬──────────┘ │

│ │ │ │

│ \/ \/ │

│ ┌───────────────────────┐ ┌───────────────────┐ ┌────────┴────────────┐

│ │Поступление в Минздрав │ │Запрос экспертного │ │ Поступление ответа │

│ │ России заключения │ │ учреждения о │ │ заявителя на запрос │

│ │экспертного учреждения │ │ представлении │ │ в Минздрав России и │

│ │и комплекта документов │ │ необходимых для │ │ направление его в │

│ │ │ │ производства │ │ экспертное │

│ │ │ │ экспертизы │ │ учреждение │

│ │ │ │ материалов │ │ │

│ │ │ │ (приостановление │ │ │

│ │ │ │ срока экспертизы) │ │ │

│ └──────────┬────────────┘ └────────┬──────────┘ └─────────┬───────────┘

│ │ │ │

│ \/ \/ \/

│ ┌───────────────────────┐ ┌───────────────────┐ ┌─────────────────────┐

│ │ Начальник отдела: │ │ Поступление │ │ Заявитель: │

│ │ Назначение │ │ запроса │ │ ответ на запрос │

│ │ ответственного │ │ экспертного │ │ (90 раб. дней) │

│ │ исполнителя по │ │ учреждения в ├──────>│ │

│ │ рассмотрению │ │ Минздрав России │ │ │

│ │ документов │ │ и направление его │ │ │

│ │ (1 раб. день) │ │ заявителю │ │ │

│ └─────────┬─────────────┘ └───────────────────┘ └─────────────────────┘

│ │

│ \/

│ ┌──────────────────────────────┐ ┌─────────────────────────────────────────────┐

│ │Оценка поступивших заключений │ │ Согласование проекта решения об отказе во │

│ │ на предмет их соответствия │ │ внесении изменений: начальник отдела, │

│ │ заданиям на проведение │ │ директор Департамента. │

│ │ соответствующей экспертизы и │ │ Подписание уполномоченным заместителем │

│ │ подготовка проекта решения о ├───────>│ Министра (2 раб. дня) │

│ │ внесении изменений и │ │ │

│ │ регистрационного │ │ │

│ │ удостоверения ЛП: │ │ │

│ │ ответственный исполнитель │ │ │

│ │ (2 раб. дня) │ │ │

│ └──────────────┬───────────────┘ └──────────────────────┬──────────────────────┘

│ │ │

\/ \/ \/

┌─────────────────────────────────────────────┐ ┌─────────────────────────────────────────────┐

│ Согласование проекта решения о внесении │ │ Уведомление заявителя о принятии решения об │

│ изменений и регистрационного удостоверения │ │ отказе во внесении изменений: ответственный │

│ЛП: начальник отдела, директор Департамента. │ │ исполнитель │

│ Подписание уполномоченным заместителем │ │ (1 раб. день) │

│ Министра │ │ │

│ (2 раб. дня) │ │ │

└────────────┬──────────────────────────┬─────┘ └───────────────────────┬─────────────────────┘

│ │ │

\/ \/ \/

┌─────────────────────────┐ ┌───────────────────────┐ ┌─────────────────────────────┐

│ Уведомление заявителя о │ │Направление сведений о │ │ Выдача решения об отказе во │

│ принятии решения о │ │внесении изменений для │ │ внесении изменений: │

│ внесении изменений: │ │ внесения изменений в │ │ ответственный исполнитель │

│ответственный исполнитель│ │государственный реестр │ │ │

│ (1 раб. день) │ │ ЛС: ответственный │ │ │

│ │ │ исполнитель │ │ │

│ │ │ (1 раб. день) │ │ │

└────────────┬────────────┘ └────────┬──────────────┘ └─────────────────────────────┘

│ │

\/ \/

┌──────────────────────────────────────────────────────┐

│ Выдача решения о внесении изменений и │

│ регистрационного удостоверения: ответственный │

│ исполнитель │

└──────────────────────────────────────────────────────┘