"Положение о музее архивных образцов ветеринарных препаратов отдела (отделения) биологического контроля (ОБТК) организации (предприятия)" (утв. Минсельхозпродом РФ 19.04.1995 N 13-7-2/277) (Зарегистрировано в Минюсте РФ 12.07.1995 N 902)

Зарегистрировано в Минюсте РФ 12 июля 1995 г. N 902

Утверждаю

Главный государственный

ветеринарный инспектор

Российской Федерации

В.М.АВИЛОВ

19 апреля 1995 г. N 13-7-2/277

Настоящее Положение распространяется на все организации, изготавливающие биологические и другие препараты ветеринарного назначения независимо от их форм собственности и ведомственной принадлежности.

--------------------------------

<*> В дальнейшем - организация.

1. Общие положения

1.1. Музей архивных образцов предназначен для хранения образцов серий препаратов, изготовленных организацией, прошедших контроль по всем показателям качества, предусмотренным нормативной документацией (НД), получивших контрольный номер ОБТК и выпущенных для практического применения.

1.2. Музей архивных образцов является неотъемлемой частью ОБТК.

1.3. Помещение музея должно быть изолировано от других структурных подразделений организации и оборудовано всем необходимым для хранения архивных образцов серий препаратов (холодильными камерами, стеллажами, приборами для измерения температуры и влажности).

1.4. Помещение музея архивных образцов пломбируется печатью ОБТК.

1.5. Ответственность за формирование музея архивных образцов, условия хранения и выемки образцов несет руководитель ОБТК.

2. Назначение музея архивных образцов

2.1. Архивные образцы серий препаратов, выпущенных организацией, предназначены для сравнительной оценки качества препаратов в случаях:

поступления рекламаций на качество серий препаратов с мест их применения;

выявления несоответствия качества образцов серий препаратов требованиям НД при проведении выборочного контроля;

наблюдения за качеством (физическим состоянием) препаратов в процессе их хранения.

2.2. Архивные образцы от серии выпущенного препарата отбирают методом случайной выборки в количестве, необходимом для проведения полного двойного контроля по объему и критериям, предусмотренным нормативной документацией (ОСТ 10-07-001-93) "Препараты ветеринарные. Правила приемки. Методы отбора проб".

2.3. Отбор архивных образцов производит руководитель ОБТК (сотрудник ОБТК, курирующий препарат) в присутствии руководителя производственного подразделения.

2.4. Сведения об отборе архивных образцов с паспортными данными о результатах контроля серии препарата, от которой отобраны образцы, номер полки холодильника (холодильной камеры) с указанием фамилии и инициалов сотрудника, произведшего отбор образцов, заносятся в журнал учета и регистрации архивных образцов (см. Приложение 1).

На этикетку образца серии препарата ставят штамп "Архив".

2.5. Архивные образцы каждого препарата должны находиться в строго определенном для них месте.

2.6. В случае изменения физических свойств архивного образца препарат отзывается от потребителя. Составляется акт на списание, что является основанием для возмещения потребителю изготовителем стоимости актированной продукции, или поставляется в таком же количестве качественная продукция.

2.7. Сведения об изъятии архивных образцов, причинах изъятия, количестве, результатах контроля фиксируются в соответствующем журнале с обязательным указанием фамилий и подписями лиц, проводивших изъятие и контроль.

2.8. Журнал регистрации всех сведений об архивных образцах должен находиться у руководителя ОБТК.

2.9. Архивные образцы серий биологических препаратов хранятся в музее 6 месяцев после истечения срока их годности, химико - фармацевтические и другие препараты - в пределах гарантийного срока годности.

2.10. В случае продления срока годности препарата, продолжительность хранения архивных образцов увеличивается на соответствующий срок.

Приложение 1

к Положению о музее архивных

образцов ветпрепаратов ОБТК

организации (предприятия)

ЖУРНАЛ

УЧЕТА АРХИВНЫХ ОБРАЗЦОВ ПРЕПАРАТОВ И РЕГИСТРАЦИИ

РЕЗУЛЬТАТОВ ИХ КОНТРОЛЯ