Приложение N 2. Заключение комиссии экспертов о возможности (невозможности) проведения клинических испытаний медицинского изделия

___________________________________________________________________________

(наименование экспертного учреждения)

УТВЕРЖДАЮ

_____________________________________

(руководитель экспертного учреждения,

Ф.И.О., подпись, печать)

"__" ___________ 20__ г.

Заключение комиссии экспертов о возможности (невозможности)

проведения клинических испытаний медицинского изделия

N _________ от "__" ___________ 20__ г.

1. Наименование медицинского изделия (с указанием принадлежностей,

необходимых для применения медицинского изделия по назначению)

___________________________________________________________________________

2. Производитель медицинского изделия _____________________________________

(полное и (в случае, если имеется)

___________________________________________________________________________

сокращенное наименование, организационно-правовая форма

юридического лица, адрес его места нахождения)

3. Заявитель ______________________________________________________________

4. Реквизиты задания регистрирующего органа _______________________________

5. Сведения об экспертах (Ф.И.О., специальность, ученая степень (звание)

(при наличии), место работы и должность) __________________________________

6. Об ответственности за достоверность сведений, изложенных в заключении,

предупрежден:

Председатель комиссии экспертов ___________________________________________

(Ф.И.О.) (подпись)

Ответственный секретарь ___________________________________________

(Ф.И.О.) (подпись)

Эксперты ___________________________________________

(Ф.И.О.) (подпись)

7. Содержание представленных на экспертизу документов (излагаются основные

положения представленной документации): ___________________________________

___________________________________________________________________________

8. Экспертная оценка представленных на экспертизу документов, оценка объема

и полноты проведенных испытаний и исследований: ___________________________

___________________________________________________________________________

9. Результаты экспертизы:

___________________________________________________________________________

(указываются выводы каждого из экспертов, входящего в состав

комиссии экспертов)

10. Вывод: ________________________________________________________________

(указывается о возможности (невозможности) проведения

клинических испытаний медицинского изделия, с указанием

___________________________________________________________________________

причин невозможности проведения клинических испытаний медицинского

изделия, с подтверждением вида медицинского изделия и класса

___________________________________________________________________________

потенциального риска применения в соответствии с номенклатурной

классификацией)

Комиссия экспертов в составе:

председатель комиссии экспертов __________________________________________

(Ф.И.О.) (подпись)

ответственный секретарь __________________________________________

(Ф.И.О.) (подпись)

эксперты __________________________________________

(Ф.И.О.) (подпись)