7. Сведения о нежелательной реакции
│ 7. Сведения о нежелательной реакции │
├────────────────────────┬────────────────────────────────────────────────┤
│Лицо, первое выявившее │ ┌─┐ │
│НР (укажите, кто │ │ │ Организатор/спонсор испытания │
│именно): │ └─┘ │
│ │ ┌─┐ │
│ │ │ │ Клинический испытатель │
│ │ └─┘ │
│ │ ┌─┐ │
│ │ │ │ Участник клинического испытания (пациент) │
│ │ └─┘ │
│ │ ┌─┐ │
│ │ │ │ Другое (укажите, кто именно) │
│ │ └─┘ │
├────────────────────────┼────────────────────────────────────────────────┤
├────────────────────────┼────────────────────────────────────────────────┤
│Описание РП: │(при необходимости, подробное описание НР может │
│ │быть приведено в разделе... либо на отдельном │
│ │листе) │
├────────────────────────┼────────────────────────────────────────────────┤
│Причинно-следственная │по оценке лица, выявившего реакцию _____________│
│связь НР с применением │по оценке отправителя __________________________│
│МИ │ │
├────────────────────────┼────────────────────────────────────────────────┤
│Предполагаемая причина │ ┌─┐ Ошибка в эксплуатации МИ (несоблюдение │
│развития НР: │ │ │ требований инструкции по эксплуатации) │
│ │ └─┘ │
│ │ ┌─┐ Дефект качества или неисправность МИ │
│ │ │ │ (в том числе нарушение стерильности) │
│ │ └─┘ │
│ │ ┌─┐ Недостатками инструкции по применению или │
│ │ │ │ руководства по эксплуатации МИ (неточности│
│ │ └─┘ формулировок, отсутствие указаний на │
│ │ недопустимость применения (осторожность в │
│ │ применении) МИ в определенных условиях) │
│ │ │
│ │ ┌─┐ Конструктивные недостатки МИ (указать) │
│ │ │ │ │
│ │ └─┘ │
│ │ │ │ │
│ │ └─┘ │
├────────────────────────┴────────────────────────────────────────────────┤
- Гражданский кодекс (ГК РФ)
- Жилищный кодекс (ЖК РФ)
- Налоговый кодекс (НК РФ)
- Трудовой кодекс (ТК РФ)
- Уголовный кодекс (УК РФ)
- Бюджетный кодекс (БК РФ)
- Арбитражный процессуальный кодекс
- Конституция РФ
- Земельный кодекс (ЗК РФ)
- Лесной кодекс (ЛК РФ)
- Семейный кодекс (СК РФ)
- Уголовно-исполнительный кодекс
- Уголовно-процессуальный кодекс
- Производственный календарь на 2023 год
- МРОТ 2024
- ФЗ «О банкротстве»
- О защите прав потребителей (ЗОЗПП)
- Об исполнительном производстве
- О персональных данных
- О налогах на имущество физических лиц
- О средствах массовой информации
- Производственный календарь на 2024 год
- Федеральный закон "О полиции" N 3-ФЗ
- Расходы организации ПБУ 10/99
- Минимальный размер оплаты труда (МРОТ)
- Календарь бухгалтера на 2024 год
- Частичная мобилизация: обзор новостей