7. Сведения о нежелательной реакции

│ 7. Сведения о нежелательной реакции │

├────────────────────────┬────────────────────────────────────────────────┤

│Лицо, первое выявившее │ ┌─┐ │

│НР (укажите, кто │ │ │ Организатор/спонсор испытания │

│именно): │ └─┘ │

│ │ ┌─┐ │

│ │ │ │ Клинический испытатель │

│ │ └─┘ │

│ │ ┌─┐ │

│ │ │ │ Участник клинического испытания (пациент) │

│ │ └─┘ │

│ │ ┌─┐ │

│ │ │ │ Другое (укажите, кто именно) │

│ │ └─┘ │

├────────────────────────┼────────────────────────────────────────────────┤

│Дата выявления │ │

├────────────────────────┼────────────────────────────────────────────────┤

│Описание РП: │(при необходимости, подробное описание НР может │

│ │быть приведено в разделе... либо на отдельном │

│ │листе) │

├────────────────────────┼────────────────────────────────────────────────┤

│Причинно-следственная │по оценке лица, выявившего реакцию _____________│

│связь НР с применением │по оценке отправителя __________________________│

│МИ │ │

├────────────────────────┼────────────────────────────────────────────────┤

│Предполагаемая причина │ ┌─┐ Ошибка в эксплуатации МИ (несоблюдение │

│развития НР: │ │ │ требований инструкции по эксплуатации) │

│ │ └─┘ │

│ │ ┌─┐ Дефект качества или неисправность МИ │

│ │ │ │ (в том числе нарушение стерильности) │

│ │ └─┘ │

│ │ ┌─┐ Недостатками инструкции по применению или │

│ │ │ │ руководства по эксплуатации МИ (неточности│

│ │ └─┘ формулировок, отсутствие указаний на │

│ │ недопустимость применения (осторожность в │

│ │ применении) МИ в определенных условиях) │

│ │ │

│ │ ┌─┐ Конструктивные недостатки МИ (указать) │

│ │ │ │ │

│ │ └─┘ │

│ │ ┌─┐ Другое (указать) │

│ │ │ │ │

│ │ └─┘ │

├────────────────────────┴────────────────────────────────────────────────┤