Приложение

Утверждаю

Врио руководителя Федеральной службы

по надзору в сфере здравоохранения

Е.А.ТЕЛЬНОВА

28 декабря 2012 г.

ПОРЯДОК

ПРОВЕДЕНИЯ МОНИТОРИНГА БЕЗОПАСНОСТИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ

В ХОДЕ КЛИНИЧЕСКИХ ИСПЫТАНИЙ

Разработчики:

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения:

д.ф.н., проф. Тельнова Е.А., к.ф.н. Косенко В.В., Крылова Т.Г., Глаголев С.В.

ФГБУ "Центр мониторинга и клинико-экономической экспертизы" Росздравнадзора:

д.м.н., проф. Омельяновский В.В., к.м.н. Сура М.В., к.ф-м.н. Антонов В.С., Ивахненко О.И., Татаринов А.П., Щетинина Е.Н.

Настоящий документ не является нормативным правовым актом, он основывается на подходах Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения к рассматриваемой проблеме и содержит разъяснения по практическим вопросам соблюдения требований законодательства Российской Федерации в сфере осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий в ходе клинических испытаний.

Отклонение от положений "Порядка проведения мониторинга безопасности медицинских изделий в ходе клинических испытаний" при условии соблюдения законодательства Российской Федерации не влечет за собой наступления административной или иной ответственности.