Врио руководителя Федеральной службы
по надзору в сфере здравоохранения
Е.А.ТЕЛЬНОВА
28 декабря 2012 г.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения:
д.ф.н., проф. Тельнова Е.А., к.ф.н. Косенко В.В., Крылова Т.Г., Глаголев С.В.
ФГБУ "Центр мониторинга и клинико-экономической экспертизы" Росздравнадзора:
д.м.н., проф. Омельяновский В.В., к.м.н. Сура М.В., к.ф-м.н. Антонов В.С., Ивахненко О.И., Татаринов А.П., Щетинина Е.Н.
Настоящий документ не является нормативным правовым актом, он основывается на подходах Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения к рассматриваемой проблеме и содержит разъяснения по практическим вопросам соблюдения требований законодательства Российской Федерации в сфере осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий в ходе клинических испытаний.
Отклонение от положений "Порядка проведения мониторинга безопасности медицинских изделий в ходе клинических испытаний" при условии соблюдения законодательства Российской Федерации не влечет за собой наступления административной или иной ответственности.
- 1. Введение
- 2. Область применения
- 3. Термины и определения
- 4. Порядок сбора информации о нежелательных реакциях на медицинские изделия в ходе клинических испытаний
- 5. Предоставление информации о нежелательных реакциях в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения
- 6. Сроки подачи сообщений о нежелательных реакциях при применении медицинских изделий в ходе клинических испытаний
- 7. Порядок направления информации о нежелательных реакциях при применении медицинских изделий в ходе клинических испытаний
- Приложение. Извещение о нежелательной реакции (НР) при применении медицинского изделия (МИ), особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, фактов и обстоятельств, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий в ходе клинических испытаний
- Гражданский кодекс (ГК РФ)
- Жилищный кодекс (ЖК РФ)
- Налоговый кодекс (НК РФ)
- Трудовой кодекс (ТК РФ)
- Уголовный кодекс (УК РФ)
- Бюджетный кодекс (БК РФ)
- Арбитражный процессуальный кодекс
- Конституция РФ
- Земельный кодекс (ЗК РФ)
- Лесной кодекс (ЛК РФ)
- Семейный кодекс (СК РФ)
- Уголовно-исполнительный кодекс
- Уголовно-процессуальный кодекс
- Производственный календарь на 2023 год
- МРОТ 2024
- ФЗ «О банкротстве»
- О защите прав потребителей (ЗОЗПП)
- Об исполнительном производстве
- О персональных данных
- О налогах на имущество физических лиц
- О средствах массовой информации
- Производственный календарь на 2024 год
- Федеральный закон "О полиции" N 3-ФЗ
- Расходы организации ПБУ 10/99
- Минимальный размер оплаты труда (МРОТ)
- Календарь бухгалтера на 2024 год
- Частичная мобилизация: обзор новостей