3) Информирование о произошедшем НС

Сообщение о неблагоприятном событии не является признанием изготовителем, пользователем или пациентом ответственности за данный инцидент и его возможные последствия.

Сведения о НС должны быть переданы в Росздравнадзор в сроки, указанные в п. 4.4. При этом "Немедленно" означает, что сообщение должно быть передано как только возможно, в максимально короткие сроки.

В качестве общего принципа, в случае сомнений в необходимости сообщения о событии, следует лучше сообщить, чем не сообщать.

Для информирования о НС органа государственного контроля (Росздравнадзор) предпочтительной формой является заполнение электронной формы на основании и в соответствии с данными Извещения с использованием персонализированного доступа в информационный ресурс "Мониторинг медицинских изделий" АИС Росздравнадзора (http://roszdravnadzor.ru/national_foreign_medprod/3184).

В случае отсутствия возможности персонифицированного доступа к базе данных АИС Росздравнадзора можно направить копию Извещения в форме электронного документа на электронный адрес mdvigilance@roszdravnadzor.ru, либо заверенную копию Извещения на бумажном носителе по адресу: 109074, Москва, Славянская площадь, 4, стр. 1.

При наличии договорных отношений, предусматривающих предоставление организацией здравоохранения информации о неблагоприятных событиях производителю, его уполномоченному представителю или дистрибьютору (поставщику), копия Извещения о НС направляется производителю (его уполномоченному представителю) для расследования и разработки комплекса мер по устранению причин и последствий НС.

Решение о доступе представителей производителя к изделию или передаче им изделия для исследования принимается руководителем организации здравоохранения с учетом необходимости сохранения доказательной базы (см. 1).

В случае невозможности получить полную информацию о НС к установленному сроку отправки сообщения, тем не менее рекомендуется направить первичное извещение в установленные сроки (см. п. 4.4). В этом случае более подробная информация представляется в дополнительных извещениях о неблагоприятном событии (см. п. 4.3).